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BCG en combinación con durvalumab en participantes adultos con CVNMI de alto riesgo y sin tratamiento previo con BCG (PATAPSCO)

12 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase IIIb, abierto, de un solo grupo, multicéntrico, en EE. UU., del bacilo de Calmette-Guerin (BCG) administrado en combinación con durvalumab en participantes adultos con cáncer de vejiga sin invasión muscular y de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG (PATAPSCO)

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y eficacia de la terapia combinada de durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en participantes adultos de los Estados Unidos con un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (NMIBC). ), que no han recibido tratamiento sistémico previo para TVNMI y que no han recibido BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de EE. UU. de fase IIIb, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, que explora la combinación de durvalumab y BCG (inducción y mantenimiento) en participantes con TVNMI de alto riesgo.

Cada participante tendrá actividades de detección hasta 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio, recibirá la intervención del estudio durante un máximo de 24 meses, seguido de un seguimiento de seguridad de 3 meses. Los participantes seguirán siendo objeto de seguimiento para la supervivencia hasta 2 años a partir de la fecha de inicio del tratamiento del último participante inscrito en este estudio (aproximadamente 42 meses después de la inscripción del primer participante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21203
        • Research Site
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004-1017
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo con BCG (definido como participantes que no habían recibido BCG intravesical anterior o que recibieron BCG anteriormente pero lo suspendieron más de 3 años antes del ingreso al estudio).
  • Confirmación histológica local (basada en citología y/o informe anatomopatológico) de carcinoma de células de transición de alto riesgo del urotelio de la vejiga urinaria confinado a la mucosa o submucosa.
  • Resección completa de toda la enfermedad papilar Ta/T1 antes de la inscripción, con la resección transuretral del tumor de vejiga (TURBT) que elimina el NMIBC (cáncer de vejiga sin invasión muscular) de alto riesgo realizada no más de 4 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Sin radioterapia previa por cáncer de vejiga.
  • Una esperanza de vida de al menos 12 semanas (90 días).
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 en la selección
  • Sin exposición previa a la terapia inmunomediada del cáncer.
  • Un candidato para el tratamiento con BCG.
  • Confirmación histológica local (basada en citología y/o informe anatomopatológico) de carcinoma de células de transición de alto riesgo del urotelio de la vejiga urinaria confinado a la mucosa o submucosa. Un tumor de alto riesgo se define como uno de los siguientes: tumor T1; Tumor de alto grado/G3; CEI.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer de vejiga con invasión muscular, localmente avanzado, metastásico y/o extravesical (es decir, T2, T3, T4 y/o Estadio IV).
  • Predominantemente variantes histológicas como micropapilar, plasmocitoide, anidada, sarcomatoide, microquística, escamosa y adenovariantes de CU que representan > 50 % del tejido tumoral u otros tumores distintos de los uroteliales evaluados por patología.
  • Evidencia de invasión linfovascular del tumor vesical, excepto si se considera que el tratamiento con BCG es el único tratamiento clínicamente viable.
  • Está indicada la cistectomía inmediata.
  • Contraindicación absoluta y/o relativa conocida o documentada del tratamiento adyuvante con BCG intravesical.
  • Carcinoma de células transicionales del urotelio extravesical, no músculo-invasivo concurrente.
  • Historia del trasplante alogénico de órganos. También se excluyen los participantes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Participantes con hipotiroidismo estables con reemplazo hormonal.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
  • Infección activa, incluida la hepatitis B (resultado positivo conocido de VHB/HBsAg), VHC o anticuerpos contra el VIH 1/2 (VIH positivo).
  • Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.
  • Participantes mujeres que están embarazadas o amamantando o participantes hombres o mujeres con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Cualquier quimioterapia concurrente, intervención de estudio, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer; enfermedad intercurrente no controlada;
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥ 2 años; Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad; CIS tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad; Cáncer de próstata en estadio ≤ T2cN0M0 sin recurrencia o progresión bioquímica que, a juicio del Investigador, no requiera una intervención activa.
  • Tratamiento previo o concurrente con agentes inmunoestimuladores sistémicos potentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durvalumab + BCG
Los participantes recibirán Durvalumab durante 13 ciclos cada 4 semanas (q4w) durante un máximo de 12 meses. Todos los participantes recibirán BCG (suministrado por el sitio) por vía intravesical, como inducción semanalmente durante 6 semanas. Posteriormente, los pacientes recibirán BCG de mantenimiento durante 3 dosis semanales a los 3, 6, 12, 18 y hasta 24 meses, a criterio del médico.
Biológico: Durvalumab
Los participantes recibirán Durvalumab mediante infusión intravenosa desde la Semana 1 durante 13 ciclos cada 4 semanas (q4w) durante un máximo de 12 meses.
Biológico: BCG
Los participantes recibirán BCG por vía intravesical como inducción semanalmente durante 6 semanas a partir de la semana 1, día 1 y posteriormente para el mantenimiento de 3 dosis semanales hasta 3, 6, 12, 18 y 24 meses, a discreción del médico como atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos posiblemente relacionados (PRAE) de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio
Un PRAE se define como un EA que ha sido evaluado por el investigador como posiblemente relacionado con el tratamiento del estudio. Se incluirá un PRAE si comienza o empeora (por informe del investigador de un aumento en el grado CTCAE (terminología común para eventos adversos) en relación con el pretratamiento) dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la intervención del estudio y tiene CTCAE Grado 3 o 4 registrados dentro de este período de tiempo.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la selección (Día -28 a -1) hasta 90 días después de la interrupción de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 28 meses)
Evaluar más la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento combinado de durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) en participantes con CVNMI de alto riesgo. Se evaluará el número de participantes con eventos adversos (EA), incluidos PRAE, eventos adversos de especial interés (AESI), EA inmunomediados, eventos adversos graves (SAE), EA que resultaron en la interrupción del tratamiento y la interrupción.
Desde la selección (Día -28 a -1) hasta 90 días después de la interrupción de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente 28 meses)
Porcentaje de síntomas de tolerabilidad del tratamiento informados por el paciente evaluados mediante PRO-CTCAE específicos (resultados informados por el paciente: criterios de terminología común para eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

Evaluar la tolerabilidad del tratamiento informada por el paciente en participantes con CVNMI de alto riesgo tratados con terapia combinada de durvalumab + BCG (inducción y mantenimiento) mediante un resumen descriptivo de PRO-CTCAE.

Porcentaje de todos los participantes que recibieron dosis que informaron cada categoría de respuesta de cada uno de los 19 elementos de síntomas de enfermedad relevantes medidos por PRO-CTCAE. El sistema PRO-CTCAE, es un banco de ítems de síntomas experimentados por los participantes mientras se someten al tratamiento de su cáncer.
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La tasa de respuesta completa (CRR) se define como el porcentaje de participantes que tienen carcinoma in situ (CIS) antes del ingreso al estudio o en la cistoscopia inicial que no tienen CIS a los 6 meses.
A los 6 meses
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera recurrencia de la enfermedad de alto riesgo o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), independientemente de si el participante se retira. de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la recurrencia.
A los 12 meses y 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A los 24 meses

La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

El análisis incluirá a todos los participantes dosificados. Todas las muertes se incluirán independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
A los 24 meses
Mejor respuesta general para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según la evaluación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La mejor respuesta general se define como la mejor respuesta que logró el participante, según los datos evaluables recopilados durante el período de estudio para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento y la CVRS. Los dominios/escalas del EORTC QLQ-C30 priorizados incluyen CVRS global, funcionamiento físico y fatiga. Las puntuaciones finales oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas en la medida global del estado de salud y las escalas funcionales indican un mejor estado/función de salud, pero las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas representan una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta 24 meses
Mejor respuesta general para HRQoL según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: cáncer de vejiga sin invasión muscular 24 (EORTC QLQ-NMIBC24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La mejor respuesta general se define como la mejor respuesta que logró el participante, según los datos evaluables recopilados durante el período de estudio. Los dominios/escalas del EORTC QLQ-NMIBC24 priorizados incluyen síntomas urinarios, preocupaciones sobre el tratamiento intravesical, perspectivas futuras y funcionamiento sexual. Las puntuaciones finales van de 0 a 100, las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento (funcionamiento sexual, disfrute sexual) indican un mejor estado/función de salud, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y los elementos de síntomas individuales representan una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D419JC00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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