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内視鏡手術後の副鼻腔癌に対する線量ペインティングにおける独占的強度変調放射線療法 (IMRT) の第 II 相研究 (SinocaRT)

2026年7月1日 更新者：Centre Francois Baclesse

患者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 実験グループ: 組織走査マッピング上の描画線量における IMRT
  • 対照群: 標準的な全洞 IMRT

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • JULIETTE THARIAT, PROF
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Caen
        • コンタクト：
          • VINCENT PATRON, MD
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
          • Xavier LIEM, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 組織学的に鼻副鼻腔癌が確認された患者
  • 放射線療法前2か月以内に組織外科的マッピングを伴う内視鏡的副鼻腔手術を受けている患者
  • 術前化学療法を伴わない放射線療法治療の適応（併用化学療法は許可されています）
  • 特定の研究手順に先立つインフォームドコンセントへの署名
  • 社会保障制度に係る科目

除外基準:

  • 定位置手術を行わなかった腫瘍を有する患者
  • 遠隔転移のある患者
  • 術前化学療法による治療を受けた患者
  • 手術と放射線治療の間の遅れが 8 週間を超えている
  • 他の組織型（黒色腫、肉腫、リンパ腫など）
  • 妊娠中または授乳中の女性、または性器の活動中に避妊をしていない
  • -過去3年間の他の悪性疾患の病歴（基底細胞皮膚癌、上皮内癌または表在性膀胱腫瘍を除く）。 他の固形腫瘍またはリンパ腫（骨髄浸潤を伴わないもの）は治療を受けており、少なくとも 3 年間再発の兆候が見られない必要があります。
  • 別の治療臨床試験への同時参加
  • 自由を剥奪されている患者、後見監督下、保佐下にある患者、法的保護措置の対象となっている患者、または同意を表明できない患者。
  • 地理的、社会的または精神病理学的な理由により治験モニタリングを受けることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ: 組織走査マッピング上の線量の描画における放射線療法
放射線：組織走査マッピングに線量を描画する際の放射線療法

描画対象ボリュームは以下のとおりです。

  • 手術レポートと解剖病理学レポート（理想的には組織外科マッピングを使用）の比較によって特定される、最初に浸潤したすべての領域に対応する高リスク CTV（臨床ターゲット ボリューム）。
  • 低リスク CTV。最初は浸潤していないが再発のリスクがある鼻副鼻腔構造に対応し、高リスクのターゲット ボリュームの近くに位置し、高リスクのターゲット ボリュームの周囲少なくとも 5 mm を含み、非リスク領域 (筋肉) を除外します。 、骨）。
アクティブコンパレータ：対照群: 標準的な全副鼻腔放射線療法
放射線：標準的な全副鼻腔放射線療法

描画対象ボリュームは以下のとおりです。

  • 術後腔全体を含む高リスク CTV、
  • 低リスク CTV。Lapeyre (Cancer/Radiotherapy 2005) によって説明された推奨事項に基づいており、非リスク領域 (筋肉、骨) を除いて高リスク ボリュームの周囲に少なくとも 5 mm を含みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性の鼻、眼、聴覚、内分泌および脳粘膜毒性の発生
時間枠：IMRT終了後3か月以内のNCI-CTCAE V5.0による毒性グレード≧​​2。
IMRT 終了後 3 か月以内に、NCI-CTCAE V5.0 に基づく放射線誘発性の粘膜、眼、聴覚、内分泌および/または神経系毒性グレード 2 以上を発症しなかった患者の割合。
IMRT終了後3か月以内のNCI-CTCAE V5.0による毒性グレード≧​​2。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tumor response
時間枠：measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response
時間枠：measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response
時間枠：measured at 18 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
時間枠：from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities
時間枠：From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Dosimetry to healthy organs
時間枠：During radiotherapy
Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
During radiotherapy
Tissue changes
時間枠：from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
時間枠：from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
時間枠：from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
時間枠：Before, during, and 3 months after radiation therapy
Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
Before, during, and 3 months after radiation therapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Francois Baclesse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-A02011-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines. De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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