이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내시경 수술 후 부비동 암종에 대한 도즈 페인팅에서 독점적 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구 (SinocaRT)

2026년 7월 1일 업데이트: Centre Francois Baclesse

환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 실험군: histoscannographic mapping에 페인팅 선량의 IMRT
  • 대조군: 표준 범정맥동 IMRT

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • Centre François Baclesse
        • 연락하다:
          • JULIETTE THARIAT, PROF
      • Caen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Caen
        • 연락하다:
          • VINCENT PATRON, MD
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
          • Xavier LIEM, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 조직학적으로 확인된 코부비동 암종 환자
  • 방사선 치료 전 2개월 이내에 조직외과적 매핑으로 내시경 부비동 수술을 받은 환자
  • 선행 화학 요법 없이 방사선 요법 치료에 대한 적응증(병용 화학 요법은 허용됨)
  • 특정 연구 절차 이전에 동의서 서명
  • 사회보장제도에 소속된 과목

제외 기준:

  • 제자리 종양을 수술하지 않은 환자
  • 원격 전이 환자
  • 선행 화학 요법으로 치료받은 환자
  • 수술과 방사선 치료 사이의 지연이 8주 이상
  • 기타 조직학(흑색종, 육종, 림프종 등)
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 생식기 활동 중 피임을 하지 않은 여성
  • 지난 3년 동안 기저 세포 피부암, 상피내암종 또는 표재성 방광 종양을 제외한 다른 악성 질환의 병력. 다른 모든 고형 종양 또는 림프종(골수 침범 없음)은 치료를 받았고 최소 3년 동안 재발 징후가 없어야 합니다.
  • 다른 치료 임상시험 동시 참여
  • 자유를 박탈당하거나 후견인, 관리인 또는 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 환자.
  • 지리적, 사회적 또는 정신 병리학적 이유로 시험 모니터링을 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: 조직스캔노그래피 매핑에서 선량을 그리는 방사선요법
방사능: 조직 스캔 매핑에 대한 그림 용량의 방사선 요법

설명할 대상 볼륨은 다음과 같습니다.

  • 수술 보고서와 해부-병리학 보고서(이상적으로는 조직-외과 매핑)를 비교하여 식별된 모든 초기 침범 영역에 해당하는 고위험 CTV(임상 목표 볼륨).
  • 저위험 CTV는 초기에 침범되지 않았으나 재발 위험이 있는 비부비강 구조에 해당하며, 고위험 체적 주변 최소 5mm를 포함하고 비위험 부위(근육)를 제외하고 고위험 목표 체적에 가깝게 위치합니다. , 뼈).
활성 비교기: 대조군: 표준 범동방사선요법
방사능: 표준 범부비동 방사선요법

설명할 대상 볼륨은 다음과 같습니다.

  • 수술 후 공동 전체를 포함한 고위험 CTV,
  • Lapeyre(Cancer/Radiotherapy 2005)가 설명한 권장 사항을 적용한 저위험 CTV. 비위험 영역(근육, 뼈)을 제외하고 고위험 볼륨 주위에 최소 5mm를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 비강, 안구, 청각, 내분비 및 대뇌 점막 독성 발생
기간: IMRT 종료 후 3개월 이내에 NCI-CTCAE V5.0에 따른 독성 등급 ≥ 2.
IMRT 종료 후 3개월 이내에 NCI-CTCAE V5.0에 따라 방사선 유발 점막, 안구, 청각, 내분비 및/또는 신경계 독성 등급 ≥ 2가 발생하지 않는 환자의 비율.
IMRT 종료 후 3개월 이내에 NCI-CTCAE V5.0에 따른 독성 등급 ≥ 2.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tumor response
기간: measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response
기간: measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response
기간: measured at 18 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
기간: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities
기간: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Dosimetry to healthy organs
기간: During radiotherapy
Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
During radiotherapy
Tissue changes
기간: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
기간: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
기간: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
기간: Before, during, and 3 months after radiation therapy
Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
Before, during, and 3 months after radiation therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A02011-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines. De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다