Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af eksklusiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i dosismaling til sinuscarcinomer efter endoskopisk kirurgi (SinocaRT)

1. juli 2026 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Patienten er randomiseret til en af ​​følgende grupper:

  • Eksperimentel gruppe: IMRT i maledosis på histoscannografisk kortlægning
  • Kontrolgruppe: standard pan-sinus IMRT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • JULIETTE THARIAT, PROF
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • VINCENT PATRON, MD
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier LIEM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Patient med histologisk bekræftet nasosinus carcinom
  • Patient behandlet ved endoskopisk sinonasal kirurgi med histokirurgisk kortlægning inden for 2 måneder før strålebehandling
  • Indikation for strålebehandling, uden neoadjuverende kemoterapi (samtidig kemoterapi er tilladt)
  • Underskrift af informeret samtykke forud for en specifik undersøgelsesprocedure
  • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ikke-opereret tumor
  • Patient med fjernmetastaser
  • Patient behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  • Forsinkelse mellem operation og strålebehandling større end 8 uger
  • Andre histologier (melanom, sarkom, lymfom osv.)
  • Gravid eller ammende kvinde eller fravær af prævention under genital aktivitet
  • Anamnese med enhver anden malign sygdom inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellehudkræft, carcinoma in situ eller overfladisk blæretumor. Enhver anden solid tumor eller lymfom (uden involvering af knoglemarv) skal være behandlet og ikke vise tegn på tilbagefald i mindst 3 år.
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Patienter, der er berøvet deres frihed, under værgemål, under kuratur eller underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
  • Patienter, der er ude af stand til at gennemgå forsøgsovervågning af geografiske, sociale eller psykopatologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe: Stråleterapi i maledosis på histoscannografisk kortlægning
Stråling: Stråleterapi i maledosis på histoscannografisk kortlægning

Målmængderne, der skal afgrænses, er som følger:

  • Højrisiko-CTV (Clinical Target Volume), svarende til alle initialt invaderede områder, som identificeret ved sammenligning mellem operationsrapporten og den anatomopatologiske rapport (ideelt med histo-kirurgisk kortlægning).
  • Lavrisiko CTV, svarende til naso-sinusale strukturer, der ikke oprindeligt var invaderet, men med risiko for gentagelse, og placeret tæt på højrisikomålvolumenet, inklusive mindst 5 mm omkring højrisikovolumenet og eksklusive ikke-risikoområder (muskel , knogle).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: standard pan-sinus strålebehandling
Stråling: Standard pan-sinusal strålebehandling

Målmængderne, der skal afgrænses, er som følger:

  • Højrisiko-CTV, inklusive hele det postoperative hulrum,
  • Lavrisiko-CTV, tilpasset fra anbefalingerne beskrevet af Lapeyre (Cancer/Radioterapi 2005), og inklusive mindst 5 mm omkring højrisikovolumenet, eksklusive ikke-risikoområder (muskel, knogle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingsinduceret nasal, okulær, auditiv, endokrin og cerebral slimhindetoksicitet
Tidsramme: Toksicitetsgrad ≥ 2 ifølge NCI-CTCAE V5.0 inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​IMRT.
Andel af patienter, som ikke udvikler strålingsinduceret slimhinde-, okulær, auditiv, endokrin og/eller nervesystemtoksicitet grad ≥ 2 ifølge NCI-CTCAE V5.0 inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​IMRT.
Toksicitetsgrad ≥ 2 ifølge NCI-CTCAE V5.0 inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​IMRT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor response
Tidsramme: measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response
Tidsramme: measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response
Tidsramme: measured at 18 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Tidsramme: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities
Tidsramme: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Dosimetry to healthy organs
Tidsramme: During radiotherapy
Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
During radiotherapy
Tissue changes
Tidsramme: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Tidsramme: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Tidsramme: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
Tidsramme: Before, during, and 3 months after radiation therapy
Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
Before, during, and 3 months after radiation therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02011-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines. De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner