Studio di fase II sulla radioterapia a intensità modulata esclusiva (IMRT) nella pittura a dose per carcinomi sinusali dopo chirurgia endoscopica (SinocaRT)
1 luglio 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Il paziente viene randomizzato in uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo sperimentale: IMRT in dose pittorica su cartografia istoscannografica
- Gruppo di controllo: IMRT pan-sinusale standard
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juliette THARIAT, Prof
- Numero di telefono: 33231455050
- Email: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincent PATRON, MD
- Numero di telefono: +33231063106
- Email: patron-v@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Reclutamento
- Centre François Baclesse
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Contatto:
- JULIETTE THARIAT, PROF
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Caen, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Caen
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Contatto:
- VINCENT PATRON, MD
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Lille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contatto:
- Xavier LIEM, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >18 anni
- Paziente con carcinoma nasosinusale confermato istologicamente
- Paziente trattato con chirurgia endoscopica sinonasale con mappatura istochirurgica entro 2 mesi prima della radioterapia
- Indicazione al trattamento radioterapico, senza chemioterapia neoadiuvante (è consentita la chemioterapia concomitante)
- Firma del consenso informato prima di qualsiasi specifica procedura di studio
- Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente con tumore in sede non operato
- Paziente con metastasi a distanza
- Paziente trattato con chemioterapia neoadiuvante
- Ritardo tra intervento chirurgico e radioterapia superiore a 8 settimane
- Altre istologie (melanoma, sarcoma, linfoma, ecc.)
- Donna incinta o che allatta o assenza di contraccezione durante l'attività genitale
- - Anamnesi di qualsiasi altra malattia maligna negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma in situ o del tumore superficiale della vescica. Qualsiasi altro tumore solido o linfoma (senza coinvolgimento del midollo osseo) deve essere stato trattato e non mostrare segni di recidiva da almeno 3 anni.
- Partecipazione simultanea ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica
- Pazienti privati della libertà, sotto tutela, sotto tutela, o soggetti a misura di tutela legale, o impossibilitati a esprimere il proprio consenso.
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a monitoraggio sperimentale per motivi geografici, sociali o psicopatologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: Radioterapia in dose pittorica su mappatura istoscannografica
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I volumi target da delineare sono i seguenti:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: radioterapia pan-sinusale standard
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I volumi target da delineare sono i seguenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di tossicità della mucosa nasale, oculare, uditiva, endocrina e cerebrale indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Grado di tossicità ≥ 2 secondo NCI-CTCAE V5.0 entro 3 mesi dalla fine dell'IMRT.
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Percentuale di pazienti che non sviluppano un grado di tossicità indotta da radiazioni della mucosa, dell'occhio, dell'udito, del sistema endocrino e/o del sistema nervoso ≥ 2 secondo NCI-CTCAE V5.0 entro 3 mesi dalla fine dell'IMRT.
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Grado di tossicità ≥ 2 secondo NCI-CTCAE V5.0 entro 3 mesi dalla fine dell'IMRT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tumor response
Lasso di tempo: measured at 6 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 6 months after radiotherapy
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Tumor response
Lasso di tempo: measured at 12 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 12 months after radiotherapy
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Tumor response
Lasso di tempo: measured at 18 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Lasso di tempo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Description of acute and late clinical toxicities
Lasso di tempo: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
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From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Dosimetry to healthy organs
Lasso di tempo: During radiotherapy
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Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
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During radiotherapy
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Tissue changes
Lasso di tempo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Lasso di tempo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Lasso di tempo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
Lasso di tempo: Before, during, and 3 months after radiation therapy
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Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
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Before, during, and 3 months after radiation therapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02011-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines.
De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .