Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II wyłącznej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w malowaniu dawek raka zatoki po operacji endoskopowej (SinocaRT)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z następujących grup:

  • Grupa eksperymentalna: IMRT w dawce malarskiej na mapowaniu histoskanograficznym
  • Grupa kontrolna: standardowa pan-sinus IMRT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • JULIETTE THARIAT, PROF
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • VINCENT PATRON, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier LIEM, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem nasosinusa
  • Pacjent leczony endoskopową operacją zatok przynosowych z mapowaniem histochirurgicznym w ciągu 2 miesięcy przed radioterapią
  • Wskazanie do leczenia radioterapią bez chemioterapii neoadjuwantowej (dozwolona chemioterapia skojarzona)
  • Podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą badania
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z guzem nieoperowanym na miejscu
  • Pacjent z odległymi przerzutami
  • Pacjent leczony chemioterapią neoadjuwantową
  • Opóźnienie między operacją a radioterapią większe niż 8 tygodni
  • Inne histologie (czerniak, mięsak, chłoniak itp.)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub brak antykoncepcji podczas aktywności narządów płciowych
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ lub powierzchownego guza pęcherza moczowego. Każdy inny guz lity lub chłoniak (bez zajęcia szpiku kostnego) musi być leczony i nie wykazywać oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata.
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjenci pozbawieni wolności, kurateli, kurateli lub objęci środkiem ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani próbnemu monitorowaniu z powodów geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna: Radioterapia w dawce malarskiej na mapowaniu histoskannograficznym
Promieniowanie: Radioterapia w dawce malarskiej na mapowaniu histoskannograficznym

Docelowe wolumeny, które należy wyznaczyć, są następujące:

  • CTV wysokiego ryzyka (kliniczna objętość docelowa), odpowiadająca wszystkim początkowo zajętym obszarom, zidentyfikowana poprzez porównanie raportu operacyjnego z raportem anatomopatologicznym (najlepiej z mapowaniem histochirurgicznym).
  • CTV niskiego ryzyka, odpowiadające strukturom nosowo-zatokowym, które początkowo nie zostały zaatakowane, ale są narażone na ryzyko nawrotu i zlokalizowane w pobliżu objętości docelowej wysokiego ryzyka, w tym co najmniej 5 mm wokół objętości wysokiego ryzyka i z wyłączeniem obszarów niezagrożonych ryzykiem (mięśnie , kość).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: standardowa radioterapia zatok
Promieniowanie: Standardowa radioterapia zatokowa

Docelowe wolumeny, które należy wyznaczyć, są następujące:

  • CTV wysokiego ryzyka, obejmujące całą jamę pooperacyjną,
  • OTVK niskiego ryzyka, dostosowany na podstawie zaleceń opisanych przez Lapeyre'a (Cancer/Radiotherapy 2005), obejmujący co najmniej 5 mm wokół obszaru wysokiego ryzyka, z wyłączeniem obszarów niezagrożonych (mięśnie, kości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wywołanej promieniowaniem toksyczności błony śluzowej nosa, oczu, słuchu, układu hormonalnego i mózgu
Ramy czasowe: Stopień toksyczności ≥ 2 według NCI-CTCAE V5.0 w ciągu 3 miesięcy od zakończenia IMRT.
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła indukowana promieniowaniem toksyczność błony śluzowej, oczu, słuchu, układu hormonalnego i/lub układu nerwowego wywołana promieniowaniem stopnia ≥ 2 według NCI-CTCAE V5.0 w ciągu 3 miesięcy od zakończenia IMRT.
Stopień toksyczności ≥ 2 według NCI-CTCAE V5.0 w ciągu 3 miesięcy od zakończenia IMRT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor response
Ramy czasowe: measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response
Ramy czasowe: measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response
Ramy czasowe: measured at 18 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Ramy czasowe: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities
Ramy czasowe: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Dosimetry to healthy organs
Ramy czasowe: During radiotherapy
Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
During radiotherapy
Tissue changes
Ramy czasowe: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Ramy czasowe: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Ramy czasowe: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
Ramy czasowe: Before, during, and 3 months after radiation therapy
Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
Before, during, and 3 months after radiation therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A02011-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines. De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj