Estudo Fase II da Radioterapia de Intensidade Modulada Exclusiva (IMRT) na Dose Painting para Carcinomas Sinusais Após Cirurgia Endoscópica (SinocaRT)
1 de julho de 2026 atualizado por: Centre Francois Baclesse
O paciente é randomizado para um dos seguintes grupos:
- Grupo experimental: IMRT na dose de pintura no mapeamento histoescanográfico
- Grupo de controle: IMRT pan-sinusal padrão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juliette THARIAT, Prof
- Número de telefone: 33231455050
- E-mail: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vincent PATRON, MD
- Número de telefone: +33231063106
- E-mail: patron-v@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França
- Recrutamento
- Centre François Baclesse
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Contato:
- JULIETTE THARIAT, PROF
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Caen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Caen
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Contato:
- VINCENT PATRON, MD
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Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Xavier LIEM, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Paciente com carcinoma nasossinusal confirmado histologicamente
- Paciente tratado por cirurgia endoscópica nasossinusal com mapeamento histocirúrgico 2 meses antes da radioterapia
- Indicação para tratamento radioterápico, sem quimioterapia neoadjuvante (permite-se quimioterapia concomitante)
- Assinatura de consentimento informado antes de qualquer procedimento de estudo específico
- Sujeito filiado a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com tumor não operado no local
- Paciente com metástases à distância
- Paciente tratada com quimioterapia neoadjuvante
- Atraso entre a cirurgia e a radioterapia superior a 8 semanas
- Outras histologias (melanoma, sarcoma, linfoma, etc.)
- Mulher grávida ou amamentando ou ausência de contracepção durante a atividade genital
- História de qualquer outra doença maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ ou tumor superficial da bexiga. Qualquer outro tumor sólido ou linfoma (sem envolvimento da medula óssea) deve ter sido tratado e não apresentar sinais de recidiva há pelo menos 3 anos.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico
- Pacientes privados de liberdade, sob tutela, sob tutela, ou sujeitos a medida de proteção legal, ou impossibilitados de expressar seu consentimento.
- Pacientes incapazes de se submeter ao monitoramento do estudo por razões geográficas, sociais ou psicopatológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: Radioterapia em dose de pintura no mapeamento histoescannográfico
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Os volumes alvo a serem delineados são os seguintes:
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Comparador Ativo: Grupo controle: radioterapia pan-sinusal padrão
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Os volumes alvo a serem delineados são os seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de toxicidade da mucosa nasal, ocular, auditiva, endócrina e cerebral induzida por radiação
Prazo: Grau de toxicidade ≥ 2 de acordo com NCI-CTCAE V5.0 dentro de 3 meses após o final da IMRT.
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Proporção de pacientes que não desenvolvem grau de toxicidade do sistema nervoso, ocular, auditivo, endócrino e/ou das mucosas induzida por radiação ≥ 2 de acordo com NCI-CTCAE V5.0 dentro de 3 meses após o final da IMRT.
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Grau de toxicidade ≥ 2 de acordo com NCI-CTCAE V5.0 dentro de 3 meses após o final da IMRT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tumor response
Prazo: measured at 6 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 6 months after radiotherapy
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Tumor response
Prazo: measured at 12 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 12 months after radiotherapy
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Tumor response
Prazo: measured at 18 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Prazo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Description of acute and late clinical toxicities
Prazo: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
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From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Dosimetry to healthy organs
Prazo: During radiotherapy
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Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
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During radiotherapy
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Tissue changes
Prazo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Prazo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Prazo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
Prazo: Before, during, and 3 months after radiation therapy
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Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
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Before, during, and 3 months after radiation therapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02011-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines.
De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .