Estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada exclusiva (IMRT) en la pintura de dosis para carcinomas sinusales después de la cirugía endoscópica (SinocaRT)
1 de julio de 2026 actualizado por: Centre Francois Baclesse
El paciente es aleatorizado a uno de los siguientes grupos:
- Grupo experimental: IMRT en dosis de pintura sobre mapeo histoescanográfico
- Grupo de control: IMRT pan-sinusal estándar
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juliette THARIAT, Prof
- Número de teléfono: 33231455050
- Correo electrónico: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent PATRON, MD
- Número de teléfono: +33231063106
- Correo electrónico: patron-v@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- JULIETTE THARIAT, PROF
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Caen
-
Contacto:
- VINCENT PATRON, MD
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Xavier LIEM, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Paciente con carcinoma nasosinus confirmado histológicamente
- Paciente tratado mediante cirugía endoscópica nasosinusal con mapeo histoquirúrgico en los 2 meses previos a la radioterapia
- Indicación de tratamiento con radioterapia, sin quimioterapia neoadyuvante (se permite la quimioterapia concomitante)
- Firma de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio específico
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con tumor in situ no operado
- Paciente con metástasis a distancia
- Paciente tratada con quimioterapia neoadyuvante
- Retraso entre cirugía y radioterapia mayor a 8 semanas
- Otras histologías (melanoma, sarcoma, linfoma, etc.)
- Mujer embarazada o en período de lactancia o ausencia de métodos anticonceptivos durante la actividad genital
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel basocelular, carcinoma in situ o tumor vesical superficial. Cualquier otro tumor sólido o linfoma (sin compromiso de la médula ósea) debe haber sido tratado y no mostrar signos de recurrencia durante al menos 3 años.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico
- Pacientes privados de su libertad, bajo tutela, curaduría, o sujetos a medida legal de protección, o incapaces de manifestar su consentimiento.
- Pacientes que no pueden someterse al seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: Radioterapia en dosis pictórica sobre mapeo histoscannográfico.
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Los volúmenes objetivo a delinear son los siguientes:
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Comparador activo: Grupo de control: radioterapia pan-sinusal estándar
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Los volúmenes objetivo a delinear son los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de toxicidades nasales, oculares, auditivas, endocrinas y de la mucosa cerebral inducidas por la radiación
Periodo de tiempo: Grado de toxicidad ≥ 2 según NCI-CTCAE V5.0 dentro de los 3 meses posteriores al final de la IMRT.
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Proporción de pacientes que no desarrollan toxicidad de la mucosa, ocular, auditiva, endocrina y/o del sistema nervioso inducida por la radiación de grado ≥ 2 según NCI-CTCAE V5.0 dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la IMRT.
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Grado de toxicidad ≥ 2 según NCI-CTCAE V5.0 dentro de los 3 meses posteriores al final de la IMRT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tumor response
Periodo de tiempo: measured at 6 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 6 months after radiotherapy
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Tumor response
Periodo de tiempo: measured at 12 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 12 months after radiotherapy
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Tumor response
Periodo de tiempo: measured at 18 months after radiotherapy
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Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
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measured at 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Periodo de tiempo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Description of acute and late clinical toxicities
Periodo de tiempo: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
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From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Dosimetry to healthy organs
Periodo de tiempo: During radiotherapy
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Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
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During radiotherapy
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Tissue changes
Periodo de tiempo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Periodo de tiempo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life evaluation
Periodo de tiempo: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
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from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
Periodo de tiempo: Before, during, and 3 months after radiation therapy
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Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
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Before, during, and 3 months after radiation therapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02011-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines.
De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .