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Phase-II-Studie zur exklusiven intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) zur Dosismalerei bei Sinuskarzinomen nach endoskopischer Operation (SinocaRT)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Der Patient wird randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Versuchsgruppe: IMRT in Maldosis auf histoscannographischer Kartierung
  • Kontrollgruppe: Standard-Pan-Sinus-IMRT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • JULIETTE THARIAT, PROF
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • VINCENT PATRON, MD
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier LIEM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre
  • Patient mit histologisch bestätigtem Nasosinuskarzinom
  • Patient, der innerhalb von 2 Monaten vor der Strahlentherapie durch endoskopische Sinunasalchirurgie mit histochirurgischer Kartierung behandelt wurde
  • Indikation zur Strahlentherapie, ohne neoadjuvante Chemotherapie (begleitende Chemotherapie ist zulässig)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Studienverfahren
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit nicht an Ort und Stelle operiertem Tumor
  • Patient mit Fernmetastasen
  • Patient mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt
  • Verzögerung zwischen Operation und Strahlentherapie mehr als 8 Wochen
  • Andere Histologien (Melanom, Sarkom, Lymphom usw.)
  • Schwangere oder stillende Frau oder fehlende Empfängnisverhütung während der Genitalaktivität
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ oder oberflächlichem Blasentumor. Jeder andere solide Tumor oder Lymphom (ohne Knochenmarksbeteiligung) muss behandelt worden sein und seit mindestens 3 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweisen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Vormundschaft stehen, einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.
  • Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht an einer Studienüberwachung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Strahlentherapie in Maldosis auf histoscannographischer Kartierung
Strahlung: Strahlentherapie in Maldosis auf histoscannographischer Kartierung

Die abzugrenzenden Zielvolumina sind wie folgt:

  • Hochrisiko-CTV (klinisches Zielvolumen), entsprechend allen ursprünglich befallenen Bereichen, wie durch Vergleich zwischen dem Operationsbericht und dem anatomisch-pathologischen Bericht (idealerweise mit histochirurgischer Kartierung) identifiziert.
  • CTV mit geringem Risiko, entsprechend naso-sinusalen Strukturen, die anfänglich nicht befallen sind, bei denen jedoch das Risiko eines erneuten Auftretens besteht, und die sich in der Nähe des Zielvolumens mit hohem Risiko befinden, einschließlich mindestens 5 mm um das Volumen mit hohem Risiko und ohne Nichtrisikobereiche (Muskel). , Knochen).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standard-Pan-Sinus-Strahlentherapie
Strahlung: Standardmäßige pan-sinusale Strahlentherapie

Die abzugrenzenden Zielvolumina sind wie folgt:

  • Hochrisiko-CTV, einschließlich der gesamten postoperativen Höhle,
  • CTV mit geringem Risiko, angepasst an die Empfehlungen von Lapeyre (Cancer/Radiotherapy 2005) und mit mindestens 5 mm um das Hochrisikovolumen, ausgenommen Nichtrisikobereiche (Muskel, Knochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten strahleninduzierter nasaler, okularer, auditorischer, endokriner und zerebraler Schleimhauttoxizitäten
Zeitfenster: Toxizitätsgrad ≥ 2 gemäß NCI-CTCAE V5.0 innerhalb von 3 Monaten nach Ende der IMRT.
Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Ende der IMRT keine strahleninduzierte Schleimhaut-, Augen-, Hör-, endokrine und/oder nervöse Systemtoxizität Grad ≥ 2 gemäß NCI-CTCAE V5.0 entwickeln.
Toxizitätsgrad ≥ 2 gemäß NCI-CTCAE V5.0 innerhalb von 3 Monaten nach Ende der IMRT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor response
Zeitfenster: measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response
Zeitfenster: measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response
Zeitfenster: measured at 18 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Zeitfenster: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities
Zeitfenster: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Dosimetry to healthy organs
Zeitfenster: During radiotherapy
Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
During radiotherapy
Tissue changes
Zeitfenster: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Zeitfenster: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Zeitfenster: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
Zeitfenster: Before, during, and 3 months after radiation therapy
Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
Before, during, and 3 months after radiation therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02011-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines. De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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