Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat az exkluzív intenzitású modulált sugárterápiáról (IMRT) az endoszkópos műtét utáni szinuszkarcinómák dózisfestésében (SinocaRT)

2024. március 11. frissítette: Centre Francois Baclesse

A pácienst véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe sorolják:

  • Kísérleti csoport: IMRT festési dózisban hisztoscannográfiai térképezésen
  • Kontroll csoport: standard pan-sinus IMRT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Francois Baclesse
        • Kapcsolatba lépni:
          • JULIETTE THARIAT, PROF
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • VINCENT PATRON, MD
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre OSCAR LAMBRET
        • Kapcsolatba lépni:
          • XAVIER LIEM, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Szövettanilag igazolt nasosinus carcinomában szenvedő beteg
  • A sugárkezelést megelőző 2 hónapon belül endoszkópos sinonasalis műtéttel kezelt beteg hisztosebészeti feltérképezéssel
  • Sugárterápiás kezelés indikációja, neoadjuváns kemoterápia nélkül (egyidejű kemoterápia megengedett)
  • Tájékozott beleegyezés aláírása bármely konkrét vizsgálati eljárás előtt
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany

Kizárási kritériumok:

  • Nem operált tumorral rendelkező beteg
  • Távoli metasztázisokkal rendelkező beteg
  • Neoadjuváns kemoterápiával kezelt beteg
  • A műtét és a sugárkezelés közötti késés több mint 8 hét
  • Egyéb szövettanok (melanoma, szarkóma, limfóma stb.)
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy a fogamzásgátlás hiánya a genitális tevékenység során
  • Bármilyen más rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, az in situ carcinomát vagy a felületes hólyagdaganatot. Bármilyen más szolid tumort vagy limfómát (csontvelő érintettsége nélkül) kezelni kell, és legalább 3 éve nem mutathatja kiújulás jelét.
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  • A szabadságuktól megfosztott, gondnokság alatt álló, gondnokság alatt álló vagy jogi védelmi intézkedés hatálya alatt álló, vagy beleegyezését kifejezni nem tudó betegek.
  • Olyan betegek, akik földrajzi, szociális vagy pszichopatológiai okok miatt nem vehetnek részt próbamonitorozáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: Sugárterápia festési dózisban hisztoscannográfiai térképezésen
Sugárzás: Sugárterápia festési dózisban hisztoscannográfiai térképezésen

A körülhatárolandó célmennyiségek a következők:

  • Magas kockázatú CTV (Clinical Target Volume), amely megfelel az összes kezdetben behatolt területnek, amint azt a műtéti jelentés és az anatómiai-patológiai jelentés összehasonlítása azonosítja (ideális esetben hiszto-sebészeti feltérképezéssel).
  • Alacsony kockázatú CTV, amely megfelel a kezdetben nem behatolt, de a kiújulás kockázatának kitett naso-sinusalis struktúráknak, és a nagy kockázatú céltérfogat közelében helyezkedik el, beleértve legalább 5 mm-t a magas kockázatú térfogat körül, és kizárja a nem kockázatos területeket (izom). , csont).
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: standard pan-sinus sugárterápia
Sugárzás: Standard pan-sinusalis sugárterápia

A körülhatárolandó célmennyiségek a következők:

  • Magas kockázatú CTV, beleértve a teljes posztoperatív üreget,
  • Alacsony kockázatú CTV, a Lapeyre által leírt ajánlások alapján (Cancer/Radiotherapy 2005), és legalább 5 mm-rel a magas kockázatú térfogat körül, kivéve a nem kockázatos területeket (izom, csont).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárzás által kiváltott orr-, szem-, halló-, endokrin- és agynyálkahártya-toxicitások előfordulása
Időkeret: Toxicitási fokozat ≥ 2 az NCI-CTCAE V5.0 szerint az IMRT végét követő 3 hónapon belül.
Azon betegek aránya, akiknél nem alakul ki sugárzás által kiváltott nyálkahártya-, szem-, hallás-, endokrin- és/vagy idegrendszeri toxicitás ≥ 2 az NCI-CTCAE V5.0 szerint az IMRT végét követő 3 hónapon belül.
Toxicitási fokozat ≥ 2 az NCI-CTCAE V5.0 szerint az IMRT végét követő 3 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A02011-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganat, szilárd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel