- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943119
Studie fáze II exkluzivní radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v dávkovém lakování pro sinusové karcinomy po endoskopické chirurgii (SinocaRT)
11. března 2024 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Pacient je randomizován do jedné z následujících skupin:
- Experimentální skupina: IMRT v malířské dávce na histoscannografickém mapování
- Kontrolní skupina: standardní pan-sinus IMRT
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: EMMANUEL KAMMERER, MD
- Telefonní číslo: 33299253000
- E-mail: e.kammerer@rennes.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juliette THARIAT, Prof
- Telefonní číslo: 33231455050
- E-mail: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Kontakt:
- JULIETTE THARIAT, PROF
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU caen
-
Kontakt:
- VINCENT PATRON, MD
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Kontakt:
- XAVIER LIEM, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacient s histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu
- Pacient léčený endoskopickou sinonazální operací s histochirurgickým mapováním do 2 měsíců před radioterapií
- Indikace k léčbě radioterapií, bez neoadjuvantní chemoterapie (souběžná chemoterapie je povolena)
- Podpis informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neoperovaným nádorem v místě
- Pacient se vzdálenými metastázami
- Pacient léčený neoadjuvantní chemoterapií
- Prodleva mezi operací a radioterapií delší než 8 týdnů
- Jiné histologie (melanom, sarkom, lymfom atd.)
- Těhotná nebo kojící žena nebo absence antikoncepce během genitální činnosti
- Anamnéza jakéhokoli jiného maligního onemocnění v posledních 3 letech, kromě karcinomu bazocelulární kůže, karcinomu in situ nebo povrchového nádoru močového měchýře. Jakýkoli jiný solidní nádor nebo lymfom (bez postižení kostní dřeně) musí být léčen a nevykazovat známky recidivy po dobu nejméně 3 let.
- Současná účast v jiné terapeutické klinické studii
- Pacienti zbavení svobody, pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo podléhajícím opatřením právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit zkušební sledování z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina: Radioterapie v malířské dávce na histoscannografickém mapování
|
Cílové objemy, které mají být vymezeny, jsou následující:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: standardní pan-sinus radioterapie
|
Cílové objemy, které mají být vymezeny, jsou následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt radiací indukované nosní, oční, sluchové, endokrinní a mozkové mukózní toxicity
Časové okno: Stupeň toxicity ≥ 2 podle NCI-CTCAE V5.0 do 3 měsíců od ukončení IMRT.
|
Podíl pacientů, u kterých se během 3 měsíců od ukončení IMRT nevyvine radiací indukovaná slizniční, oční, sluchová, endokrinní a/nebo nervová toxicita stupně ≥ 2 podle NCI-CTCAE V5.0.
|
Stupeň toxicity ≥ 2 podle NCI-CTCAE V5.0 do 3 měsíců od ukončení IMRT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02011-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno