Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II exkluzivní radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v dávkovém lakování pro sinusové karcinomy po endoskopické chirurgii (SinocaRT)

1. července 2026 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Pacient je randomizován do jedné z následujících skupin:

  • Experimentální skupina: IMRT v malířské dávce na histoscannografickém mapování
  • Kontrolní skupina: standardní pan-sinus IMRT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre François BACLESSE
        • Kontakt:
          • JULIETTE THARIAT, PROF
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • VINCENT PATRON, MD
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier LIEM, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Pacient s histologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu
  • Pacient léčený endoskopickou sinonazální operací s histochirurgickým mapováním do 2 měsíců před radioterapií
  • Indikace k léčbě radioterapií, bez neoadjuvantní chemoterapie (souběžná chemoterapie je povolena)
  • Podpis informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem studie
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s neoperovaným nádorem v místě
  • Pacient se vzdálenými metastázami
  • Pacient léčený neoadjuvantní chemoterapií
  • Prodleva mezi operací a radioterapií delší než 8 týdnů
  • Jiné histologie (melanom, sarkom, lymfom atd.)
  • Těhotná nebo kojící žena nebo absence antikoncepce během genitální činnosti
  • Anamnéza jakéhokoli jiného maligního onemocnění v posledních 3 letech, kromě karcinomu bazocelulární kůže, karcinomu in situ nebo povrchového nádoru močového měchýře. Jakýkoli jiný solidní nádor nebo lymfom (bez postižení kostní dřeně) musí být léčen a nevykazovat známky recidivy po dobu nejméně 3 let.
  • Současná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Pacienti zbavení svobody, pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo podléhajícím opatřením právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit zkušební sledování z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Radioterapie v malířské dávce na histoscannografickém mapování
Záření: Radioterapie v malířské dávce na histoskannografickém mapování

Cílové objemy, které mají být vymezeny, jsou následující:

  • Vysoce rizikové CTV (Clinical Target Volume), odpovídající všem původně napadeným oblastem, jak bylo identifikováno porovnáním mezi operativní zprávou a anatomicko-patologickou zprávou (ideálně s histochirurgickým mapováním).
  • CTV s nízkým rizikem, které odpovídá strukturám naso-sinusu, které nebyly původně invazi, ale jsou ohroženy recidivou, a nacházejí se v blízkosti vysoce rizikového cílového objemu, včetně nejméně 5 mm kolem vysoce rizikového objemu a s vyloučením nerizikových oblastí (sval , kost).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: standardní pan-sinus radioterapie
Záření: Standardní pan-sinusální radioterapie

Cílové objemy, které mají být vymezeny, jsou následující:

  • Vysoce rizikové CTV, včetně celé pooperační dutiny,
  • Nízkorizikové CTV, upravené podle doporučení popsaných Lapeyrem (Cancer/Radiotherapy 2005) a zahrnující alespoň 5 mm kolem vysoce rizikového objemu, s vyloučením nerizikových oblastí (sval, kost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiací indukované nosní, oční, sluchové, endokrinní a mozkové mukózní toxicity
Časové okno: Stupeň toxicity ≥ 2 podle NCI-CTCAE V5.0 do 3 měsíců od ukončení IMRT.
Podíl pacientů, u kterých se během 3 měsíců od ukončení IMRT nevyvine radiací indukovaná slizniční, oční, sluchová, endokrinní a/nebo nervová toxicita stupně ≥ 2 podle NCI-CTCAE V5.0.
Stupeň toxicity ≥ 2 podle NCI-CTCAE V5.0 do 3 měsíců od ukončení IMRT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor response
Časové okno: measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 6 months after radiotherapy
Tumor response
Časové okno: measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 12 months after radiotherapy
Tumor response
Časové okno: measured at 18 months after radiotherapy
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
measured at 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Časové okno: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities
Časové okno: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Dosimetry to healthy organs
Časové okno: During radiotherapy
Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
During radiotherapy
Tissue changes
Časové okno: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Časové okno: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life evaluation
Časové okno: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
Časové okno: Before, during, and 3 months after radiation therapy
Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
Before, during, and 3 months after radiation therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02011-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines. De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit