Vaiheen II tutkimus eksklusiivista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) koskevasta annosmaalauksesta sinuskarsinoomaan endoskooppisen leikkauksen jälkeen (SinocaRT)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Potilas satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Koeryhmä: IMRT maalausannoksessa histoskannografisessa kartoituksessa
- Kontrolliryhmä: standardi pan-sinus IMRT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliette THARIAT, Prof
- Puhelinnumero: 33231455050
- Sähköposti: j.thariat@baclesse.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent PATRON, MD
- Puhelinnumero: +33231063106
- Sähköposti: patron-v@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- JULIETTE THARIAT, PROF
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- VINCENT PATRON, MD
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier LIEM, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu nasosinussyöpä
- Potilas, joka on hoidettu endoskooppisella sinonasaalisella leikkauksella histosurgisella kartoituksella 2 kuukauden sisällä ennen sädehoitoa
- Indikaatio sädehoitoon ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa (samanaikainen kemoterapia on sallittu)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ennen erityistä tutkimusmenettelyä
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole leikattu kasvain paikallaan
- Potilas, jolla on etäpesäkkeitä
- Potilas, jota hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla
- Leikkauksen ja sädehoidon välinen viive yli 8 viikkoa
- Muut histologiat (melanooma, sarkooma, lymfooma jne.)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ehkäisyn puuttuminen sukupuolielinten toiminnan aikana
- Mitä tahansa muuta pahanlaatuista sairautta viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä, karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon kasvain. Kaikki muut kiinteät kasvaimet tai lymfooma (ilman luuytimen vaikutusta) on täytynyt hoitaa, eikä niillä saa olla merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoteen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka on riistetty vapautensa, holhouksen, huoltajan tai oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimusseurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koeryhmä: Sädehoito maalausannoksessa histoskannografisessa kartoituksessa
|
Rajattavat tavoitemäärät ovat seuraavat:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: standardi pan-sinus-sädehoito
|
Rajattavat tavoitemäärät ovat seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttamien nenä-, silmä-, kuulo-, endokriinisten ja aivojen limakalvotoksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Toksisuusaste ≥ 2 NCI-CTCAE V5.0:n mukaan 3 kuukauden sisällä IMRT-hoidon päättymisestä.
|
Niiden potilaiden osuus, joille ei kehitty säteilyn aiheuttamaa limakalvo-, silmä-, kuulo-, endokriinisen ja/tai hermoston toksisuuden luokkaa ≥ 2 NCI-CTCAE V5.0:n mukaan kolmen kuukauden sisällä IMRT-hoidon päättymisestä.
|
Toksisuusaste ≥ 2 NCI-CTCAE V5.0:n mukaan 3 kuukauden sisällä IMRT-hoidon päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumor response
Aikaikkuna: measured at 6 months after radiotherapy
|
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
measured at 6 months after radiotherapy
|
|
Tumor response
Aikaikkuna: measured at 12 months after radiotherapy
|
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
measured at 12 months after radiotherapy
|
|
Tumor response
Aikaikkuna: measured at 18 months after radiotherapy
|
Tumor response according to RECIST 1.1 criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
|
measured at 18 months after radiotherapy
|
|
Quality of life evaluation
Aikaikkuna: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 items QLQ-C30 score (min:0; max 100)
|
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
|
Description of acute and late clinical toxicities
Aikaikkuna: From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
Description of acute and late clinical toxicities according to CTCAE terminology, as well as specific medical questionnaires and self-report questionnaires from the NCI-PRO-CTCAE (covering visual, auditory, and cognitive symptoms, as well as fatigue).
|
From the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
|
Dosimetry to healthy organs
Aikaikkuna: During radiotherapy
|
Standard dosimetric criteria specific to each healthy organ (pituitary gland, optic nerves, eyes, lenses, middle and inner ears, nasal mucosa, etc.): maximum dose in 2% of the volume, average dose, etc., using NTCP (normal tissue complication probability) models on dose-volume histograms and 3D dose maps
|
During radiotherapy
|
|
Tissue changes
Aikaikkuna: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
Tissue changes observed on imaging and their correlation with the toxicities observed
|
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
|
Quality of life evaluation
Aikaikkuna: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire Head and Neck QLQ-HN43 score (min:0; max 100)
|
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
|
Quality of life evaluation
Aikaikkuna: from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
Quality of life measured using the standardized self-administered questionnaire : SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test) (nasal symptoms score:min:0; max 5)
|
from the start of the study and up to 18 months after radiotherapy
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of molecular and cellular changes following radiation therapy in order to study potential toxicities affecting the mucous membranes and the surface of flaps, using an innovative, non-invasive surface analysis method.
Aikaikkuna: Before, during, and 3 months after radiation therapy
|
Change in the molecular profile with spidermass technology of nasal swabs and plasma
|
Before, during, and 3 months after radiation therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A02011-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Final trial results will be published in peer-reviewed journals and adhere to International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines.
De-identified individual participant data will be available from the corresponding author on reasonable request after publication of the study results.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .