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オムヤンビ: ウガンダ農村部の HIV ウイルス抑制を改善するための伝統的なヒーラーのサポート

2026年4月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究は、ウガンダでヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生きる人々を支援するための新しいアプローチをテストすることを目的としています。 伝統的治療者（TH）は、HIV のカウンセリングと検査を提供し、患者が抗レトロウイルス療法を迅速に開始できるよう支援し、服薬と HIV ケアの継続に関する指導を提供できるよう訓練を受けます。 この支援はクリニックで提供される通常の治療に加えて提供されます。 研究の主な目的は、この新しいアプローチが農村部のより多くの人々のウイルス抑制に役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウガンダ
      • Mbarara、ウガンダ
        • 募集
        • Mbarara University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Juliet Mwanga-Amumpaire, MBChB
          • 電話番号：+256772519445
          • メール：jmwanga@must.ac.ug
        • 主任研究者：
          • Juliet Mwanga-Amumpaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 従来のヒーラーの訪問日に反応性ポイントオブケア（POC）テストを開示する
  • 以前の HIV 診断を報告していない、または以前の HIV 診断があり、ART 治療を受けていない、または ART の使用が最適ではない（CASE Adherence Index <10 で定義）

除外基準:

  • 研究手順に参加したくない、または参加できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オムヤンビ伝統ヒーラー（TH）の介入
介入群にランダムに割り当てられた伝統的治療者（TH）クラスターは、同意を得た HIV 感染者を、ケアを提供するために所定の政府運営の HIV 診療所に紹介します。 この治療群の患者は、クリニックベースの HIV ケアの補助として、TH に合わせたカリキュラムを使用して、PLWH のアドヒアランス サポートを受けることになります。 これらの参加者は、自己効力感を高めるために一対一のカウンセリングも受け、社会的サポートも提供され、TH と協力して個別の遵守戦略を開発します。
行動：オムヤンビ
HIV 検査、紹介、ケアの連携、および服薬遵守のサポート
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群にランダムに割り当てられた伝統的治療者（TH）クラスターは、同意を得た HIV 感染者を、ケアの提供のために所定の政府運営の診療所に紹介します。 この治療群の患者は追加の連携や心理社会的サポートを受けることはありません。
行動：コントロール
HIV検査と紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 感染者 (PLWH) の 12 か月時点でのウイルス量の抑制
時間枠：12ヶ月
HIV-1 RNA <200コピー/mLの達成と維持
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの維持
時間枠：12ヶ月
12 か月後にケアを継続している PLWH の数。 予定日から 90 日以内の最新の予約に出席することとして、二項対立の結果として定義されます。
12ヶ月
医療転帰調査 - 12 か月時点の HIV 健康調査 (MOS-HIV) スコア
時間枠：12ヶ月
この尺度は、HIV とともに生きる人々の知覚された生活の質を評価しました。 このスケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質がより良く認識されます。
12ヶ月
HIVケアとの連携
時間枠：7日
HIVケアに関連するPLWHの数は、研究登録後7日以内に1回のクリニック訪問を完了することによって決定されます
7日
抗レトロウイルス療法 (ART) の開始
時間枠：7日
研究登録から7日以内にARTを（再）開始したと判定された、ARTを開始したPLWHの数。
7日
抗レトロウイルス療法（ART）アドヒアランス
時間枠：12か月
乾燥血液スポット（DBS）テノフォビル二リン酸（TFV-DP）濃度の≥64（アドヒアランス）または<64（非遵守）ナノグラムあたりのナノグラムのバイナリ結果によって決定されるARTに付着するPLWHの数。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Radhika Sundararajan, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-09025268
  • 1R01MH132440 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書と統計解析計画は、データへのアクセスを希望するすべての人に、論文公開後 3 か月から開始して 5 年後に共有されます。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から 5 年後に終了

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提案する研究者。 要求者はデータ アクセス契約を完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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