Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Omuyambi: Apoio de curandeiros tradicionais para melhorar a supressão viral do HIV na zona rural de Uganda

22 de agosto de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo visa testar uma nova abordagem para apoiar pessoas que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em Uganda. Os curandeiros tradicionais (TH) serão treinados para fornecer aconselhamento e testagem para o HIV, ajudar os pacientes a iniciar a terapia antirretroviral rapidamente e oferecer orientação sobre como tomar medicamentos e permanecer nos cuidados de HIV. Este apoio será dado em adição aos cuidados regulares prestados nas clínicas. O principal objetivo do estudo é verificar se essa nova abordagem pode ajudar mais pessoas nas áreas rurais a alcançar a supressão viral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Recrutamento
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contato:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire, MBChB
          • Número de telefone: +256772519445
          • E-mail: jmwanga@must.ac.ug
        • Investigador principal:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • divulgar um teste de ponto de atendimento (POC) reativo no dia da visita do curandeiro tradicional
  • Relatar nenhum diagnóstico anterior de HIV OU ter diagnóstico anterior de HIV e ser virgem de TAR ou ter uso subótimo de TAR (definido pelo Índice de Aderência CASE <10)

Critério de exclusão:

  • Não querer ou não poder participar dos procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Curandeiro Tradicional (TH) de Omuyambi
Os grupos de curandeiros tradicionais (TH) randomizados para o braço de intervenção encaminharão as pessoas que vivem com HIV de forma consentida a uma clínica de HIV predeterminada administrada pelo governo para a prestação de cuidados. Os pacientes que estão neste braço receberão apoio de adesão para PLWH usando um currículo adaptado para HT como um complemento ao tratamento de HIV baseado na clínica. Esses participantes também receberão aconselhamento individual para melhorar a autoeficácia, receberão apoio social e trabalharão com MTs para desenvolver estratégias de adesão individualizadas.
Comportamental: Omuyambi
Teste de HIV, encaminhamento, vínculo de cuidados e apoio à adesão à medicação
Comparador de Placebo: Braço de controle
Os grupos de curandeiros tradicionais (TH) randomizados para o braço de controle encaminharão as pessoas que vivem com HIV de forma consentida a uma clínica predeterminada do governo para a prestação de cuidados. Os pacientes neste braço não receberão vínculo adicional ou apoio psicossocial.
Comportamental: Ao controle
Teste de HIV e encaminhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão da Carga Viral em Pessoas Vivendo com HIV (PLWH) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Obtenção e manutenção do RNA do HIV-1 <200 cópias/mL
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação ao tratamento de HIV
Prazo: 14 dias
Número de PVVIH vinculados ao tratamento de HIV determinado pela conclusão de uma visita clínica dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
14 dias
Início da terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 14 dias
Número de PVHS iniciadas em TARV determinado tendo (re)iniciado a TARV dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
14 dias
Adesão à Terapia Antirretroviral (ART)
Prazo: 12 meses
Número de PVHS que aderiram à TARV determinado pela concentração de tenofovir no cabelo >0,023 nanogramas por miligrama.
12 meses
Retenção em Cuidados
Prazo: 12 meses
Número de PVHIV que mantiveram o cuidado após 12 meses. Definido como um resultado binário como comparecimento ao compromisso mais recente dentro de 90 dias de sua data agendada.
12 meses
Pontuação do Estudo de Resultados Médicos-HIV Health Survey (MOS-HIV) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Essa escala avaliou a qualidade de vida percebida entre pessoas vivendo com HIV. A escala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas gerando melhor qualidade de vida percebida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-09025268
  • 1R01MH132440-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão compartilhados com qualquer pessoa que deseje acessar os dados a partir de 3 meses e finalizando 5 anos após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses seguintes e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que propõem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. Os solicitantes precisarão concluir um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever