Omuyambi: Apoio de curandeiros tradicionais para melhorar a supressão viral do HIV na zona rural de Uganda
14 de abril de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo visa testar uma nova abordagem para apoiar pessoas que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em Uganda.
Os curandeiros tradicionais (TH) serão treinados para fornecer aconselhamento e testagem para o HIV, ajudar os pacientes a iniciar a terapia antirretroviral rapidamente e oferecer orientação sobre como tomar medicamentos e permanecer nos cuidados de HIV.
Este apoio será dado em adição aos cuidados regulares prestados nas clínicas.
O principal objetivo do estudo é verificar se essa nova abordagem pode ajudar mais pessoas nas áreas rurais a alcançar a supressão viral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Radhika Sundararajan, MD
- Número de telefone: 646-962-4654
- E-mail: ras9199@med.cornell.edu
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda
- Recrutamento
- Mbarara University of Science and Technology
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Contato:
- Juliet Mwanga-Amumpaire, MBChB
- Número de telefone: +256772519445
- E-mail: jmwanga@must.ac.ug
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Investigador principal:
- Juliet Mwanga-Amumpaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- divulgar um teste de ponto de atendimento (POC) reativo no dia da visita do curandeiro tradicional
- Relatar nenhum diagnóstico anterior de HIV OU ter diagnóstico anterior de HIV e ser virgem de TAR ou ter uso subótimo de TAR (definido pelo Índice de Aderência CASE <10)
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder participar dos procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do Curandeiro Tradicional (TH) de Omuyambi
Os grupos de curandeiros tradicionais (TH) randomizados para o braço de intervenção encaminharão as pessoas que vivem com HIV de forma consentida a uma clínica de HIV predeterminada administrada pelo governo para a prestação de cuidados.
Os pacientes que estão neste braço receberão apoio de adesão para PLWH usando um currículo adaptado para HT como um complemento ao tratamento de HIV baseado na clínica.
Esses participantes também receberão aconselhamento individual para melhorar a autoeficácia, receberão apoio social e trabalharão com MTs para desenvolver estratégias de adesão individualizadas.
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Teste de HIV, encaminhamento, vínculo de cuidados e apoio à adesão à medicação
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Os grupos de curandeiros tradicionais (TH) randomizados para o braço de controle encaminharão as pessoas que vivem com HIV de forma consentida a uma clínica predeterminada do governo para a prestação de cuidados.
Os pacientes neste braço não receberão vínculo adicional ou apoio psicossocial.
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Teste de HIV e encaminhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão da Carga Viral em Pessoas Vivendo com HIV (PLWH) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Obtenção e manutenção do RNA do HIV-1 <200 cópias/mL
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em Cuidados
Prazo: 12 meses
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Número de PVHIV que mantiveram o cuidado após 12 meses.
Definido como um resultado binário como comparecimento ao compromisso mais recente dentro de 90 dias de sua data agendada.
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12 meses
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Pontuação do Estudo de Resultados Médicos-HIV Health Survey (MOS-HIV) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Essa escala avaliou a qualidade de vida percebida entre pessoas vivendo com HIV.
A escala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas gerando melhor qualidade de vida percebida.
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12 meses
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Ligação aos cuidados de VIH
Prazo: 7 dias
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Número de PVHS vinculadas aos cuidados de HIV determinado pela conclusão de uma consulta clínica dentro de 7 dias após a inscrição no estudo
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7 dias
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Início da terapia antirretroviral (TARV)
Prazo: 7 dias
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Número de PVHS iniciadas em TARV determinado por terem (re)iniciado TARV dentro de 7 dias após a inscrição no estudo.
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7 dias
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Adesão à terapia anti -retroviral (ART)
Prazo: 12 meses
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Número de adesão à TARV Determinada pelo resultado binário de ter concentrações de difosfato de tenofovir de mancha seca (DBS) (TFV-DP) ≥ 64 (adesão) ou <64 (não adesão) por mililitros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sundararajan R, Hooda M, Lai Y, Nansera D, Audet C, Downs J, Lee MH, McNairy M, Muyindike W, Mwanga-Amumpaire J. Traditional healer support to improve HIV viral suppression in rural Uganda (Omuyambi): study protocol for a cluster randomized hybrid effectiveness-implementation trial. Trials. 2024 Jul 1;25(1):430. doi: 10.1186/s13063-024-08286-4.
- Hooda M, Stead M, Nuwagaba G, Natukunda S, Birungi C, Bugeza W, Tushabe M, Gogineni S, Nansera D, Muyindike W, Mwanga-Amumpaire J, Sundararajan R. 'Empowerment' as a proximal implementation outcome for task shifting with informal cadres: findings from a qualitative study with traditional healers in rural Uganda. Implement Sci Commun. 2025 Nov 29;7(1):3. doi: 10.1186/s43058-025-00823-9.
- Gogineni S, Nuwagaba G, Hooda M, Natukunda S, Birungi C, Bugeza W, Tushabe M, Nansera D, Muyindike W, Audet CM, Mwanga-Amumpaire J, Sundararajan R. Traditional healers can help facilitate HIV serostatus disclosure: results from a qualitative study in rural Uganda. J Int AIDS Soc. 2025 Oct;28(10):e70031. doi: 10.1002/jia2.70031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 22-09025268
- 1R01MH132440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão compartilhados com qualquer pessoa que deseje acessar os dados a partir de 3 meses e finalizando 5 anos após a publicação do artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses seguintes e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que propõem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Os solicitantes precisarão concluir um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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