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Omuyambi: supporto di guaritori tradizionali per migliorare la soppressione virale dell'HIV nell'Uganda rurale

14 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio mira a testare un nuovo approccio per supportare le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in Uganda. I guaritori tradizionali (TH) saranno formati per fornire consulenza e test per l'HIV, aiutare i pazienti a iniziare rapidamente la terapia antiretrovirale e offrire indicazioni sull'assunzione di farmaci e sul mantenimento della cura dell'HIV. Questo supporto verrà fornito in aggiunta alle cure regolari fornite presso le cliniche. L'obiettivo principale dello studio è vedere se questo nuovo approccio può aiutare più persone nelle zone rurali a raggiungere la soppressione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire, MBChB
          • Numero di telefono: +256772519445
          • Email: jmwanga@must.ac.ug
        • Investigatore principale:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • divulgare un test point-of-care (POC) reattivo il giorno della loro visita tradizionale del guaritore
  • Non riportare alcuna diagnosi di HIV precedente OPPURE avere una diagnosi di HIV precedente ed essere naive alla ART o avere un uso di ART subottimale (definito dall'indice di aderenza CASE <10)

Criteri di esclusione:

  • - Riluttanza o impossibilità a partecipare alle procedure dello studio o fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del guaritore tradizionale Omuyambi (TH).
I cluster di guaritori tradizionali (TH) randomizzati al braccio di intervento indirizzeranno le persone consenzienti che vivono con l'HIV a una clinica per l'HIV gestita dal governo predeterminata per la fornitura di cure. I pazienti che fanno parte di questo braccio riceveranno supporto per l'adesione per PLWH utilizzando un curriculum su misura per TH in aggiunta all'assistenza per l'HIV basata sulla clinica. Questi partecipanti riceveranno anche consulenza individuale per migliorare l'autoefficacia, ricevere supporto sociale e lavoreranno con i TH per sviluppare strategie di adesione individualizzate.
Comportamentale: Omuyambi
Test dell'HIV, rinvio, collegamento all'assistenza e supporto per l'aderenza ai farmaci
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I tradizionali cluster di guaritori (TH) randomizzati al braccio di controllo indirizzeranno le persone consenzienti che vivono con l'HIV a una clinica predeterminata gestita dal governo per la fornitura di cure. I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun collegamento aggiuntivo o supporto psicosociale.
Comportamentale: Controllo
Test HIV e rinvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della carica virale nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Raggiungimento e mantenimento di HIV-1 RNA <200 copie/mL
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di PLWH che mantengono l'assistenza dopo 12 mesi. Definito come risultato binario come partecipazione all'appuntamento più recente entro 90 giorni dalla data programmata.
12 mesi
Medical Outcomes Study-HIV Health Survey (MOS-HIV) Punteggio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questa scala ha valutato la qualità della vita percepita tra le persone che vivono con l'HIV. La scala ha un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che producono una migliore qualità della vita percepita.
12 mesi
Collegamento alla cura dell’HIV
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di PLWH collegati alla cura dell'HIV determinato completando una visita clinica entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio
7 giorni
Inizio della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di PLWH iniziati con ART che hanno determinato di aver (ri)iniziato l'ART entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio.
7 giorni
Terapia antiretrovirale (art) aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di PLWH che aderisce all'arte determinata dall'esito binario di avere concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) di DBS (DBS) di ≥ 64 (aderenza) o <64 (non adesione) nanogrammi per millilitro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-09025268
  • 1R01MH132440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno condivisi con chiunque desideri accedere ai dati a partire da 3 mesi dopo e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi successivi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che propongono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. I richiedenti dovranno completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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