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Omuyambi: Unterstützung traditioneller Heiler zur Verbesserung der HIV-Virusunterdrückung im ländlichen Uganda

22. August 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Ansatz zur Unterstützung von Menschen zu testen, die in Uganda mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben. Traditionelle Heiler (TH) werden geschult, um Beratung und Tests auf HIV anzubieten, Patienten dabei zu helfen, schnell mit einer antiretroviralen Therapie zu beginnen, und Anleitung zur Einnahme von Medikamenten und zum Verbleib in der HIV-Behandlung zu geben. Diese Unterstützung erfolgt zusätzlich zur regulären Pflege in Kliniken. Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob dieser neue Ansatz mehr Menschen in ländlichen Gebieten dabei helfen kann, Viren zu unterdrücken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • legen am Tag ihres traditionellen Heilerbesuchs einen reaktiven Point-of-Care-Test (POC) offen
  • Melden Sie entweder keine vorherige HIV-Diagnose ODER haben Sie eine vorherige HIV-Diagnose und sind Sie entweder ART-naiv oder haben eine suboptimale ART-Anwendung (definiert durch CASE Adherence Index <10)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention des traditionellen Omuyambi-Heilers (TH).
Die Cluster der traditionellen Heiler (TH), die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, überweisen Menschen mit HIV, die ihre Zustimmung gegeben haben, zur Versorgung an eine zuvor festgelegte, von der Regierung geführte HIV-Klinik. Die Patienten, die sich in diesem Arm befinden, erhalten Unterstützung bei der Einhaltung von HIV-Patienten mithilfe eines auf TH zugeschnittenen Lehrplans als Ergänzung zur klinikbasierten HIV-Versorgung. Diese Teilnehmer erhalten außerdem eine persönliche Beratung zur Verbesserung ihrer Selbstwirksamkeit, erhalten soziale Unterstützung und arbeiten mit THs zusammen, um individuelle Adhärenzstrategien zu entwickeln.
Verhalten: Omuyambi
HIV-Tests, Überweisung, Pflegeverknüpfung und Unterstützung bei der Einhaltung von Medikamenten
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Cluster der traditionellen Heiler (TH), die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, überweisen eingewilligte Menschen mit HIV an eine zuvor festgelegte, von der Regierung geführte Klinik zur Bereitstellung von Pflege. Die Patienten in diesem Arm erhalten keine zusätzliche Verknüpfung oder psychosoziale Unterstützung.
Verhalten: Kontrolle
HIV-Test und Überweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der Viruslast bei Menschen mit HIV (PLWH) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Erreichen und Aufrechterhaltung von HIV-1-RNA <200 Kopien/ml
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit HIV Care
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Menschen mit HIV im Zusammenhang mit HIV-Behandlung, ermittelt durch Abschluss eines Klinikbesuchs innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
14 Tage
Beginn der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 14 Tage
Es wurde festgestellt, dass die Anzahl der Menschen mit HIV, die mit ART begonnen wurden, innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung (erneut) mit ART begonnen haben.
14 Tage
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Menschen mit HIV, die an ART haften, bestimmt anhand einer Tenofovir-Konzentration im Haar von >0,023 Nanogramm pro Milligramm.
12 Monate
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Menschen mit HIV, die nach 12 Monaten weiterhin pflegebedürftig sind. Als binäres Ergebnis wird die Teilnahme am letzten Termin innerhalb von 90 Tagen nach dem geplanten Datum definiert.
12 Monate
Ergebnis der Studie zu medizinischen Ergebnissen – HIV-Gesundheitsumfrage (MOS-HIV) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Skala bewertete die wahrgenommene Lebensqualität von Menschen mit HIV. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte zu einer besseren wahrgenommenen Lebensqualität führen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-09025268
  • 1R01MH132440-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden allen Personen mitgeteilt, die ab 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels auf die Daten zugreifen möchten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorschlagen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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