Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omuyambi: Tradiční podpora léčitelů pro zlepšení potlačení viru HIV ve venkovské Ugandě

14. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie si klade za cíl otestovat nový přístup k podpoře lidí žijících s virem lidské imunodeficience (HIV) v Ugandě. Tradiční léčitelé (TH) budou vyškoleni, aby poskytovali poradenství a testování na HIV, pomáhali pacientům rychle zahájit antiretrovirovou terapii a nabízeli rady ohledně užívání léků a pobytu v péči o HIV. Tato podpora bude poskytována nad rámec běžné péče poskytované na klinikách. Hlavním cílem studie je zjistit, zda tento nový přístup může pomoci více lidem ve venkovských oblastech dosáhnout potlačení virů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Nábor
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire, MBChB
          • Telefonní číslo: +256772519445
          • E-mail: jmwanga@must.ac.ug
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • zveřejnit reaktivní bod péče (POC) test v den jejich tradiční návštěvy léčitele
  • Buď nahlásit žádnou předchozí diagnózu HIV, NEBO mít předchozí diagnózu HIV a buď naivní ART, nebo používat ART suboptimálně (definováno CASE indexem adherence <10)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studijních postupů nebo poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence tradičního léčitele Omuyambi (TH).
Klastry tradičních léčitelů (TH) randomizované do intervenční větve odkážou osoby žijící s HIV na předem určenou vládou provozovanou HIV kliniku, kde jim bude poskytnuta péče. Pacienti, kteří jsou v této větvi, dostanou podporu při dodržování PLWH pomocí kurikula přizpůsobeného TH jako doplněk klinické péče o HIV. Těmto účastníkům se také dostane individuálního poradenství ke zlepšení sebeúčinnosti, bude jim poskytnuta sociální podpora a budou spolupracovat s TH na rozvoji individualizovaných strategií adherence.
Behaviorální: Omuyambi
HIV testování, doporučení, propojení péče a podpora dodržování léků
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Klastry tradičních léčitelů (TH) náhodně vybrané do kontrolní větve odkážou osoby žijící s HIV na předem určenou vládou řízenou kliniku, kde jim bude poskytnuta péče. Pacienti v tomto rameni nedostanou žádnou další vazbu nebo psychosociální podporu.
Behaviorální: Řízení
HIV testování a doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virové zátěže u lidí žijících s HIV (PLWH) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dosažení a udržení HIV-1 RNA <200 kopií/ml
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence in Care
Časové okno: 12 měsíců
Počet PLWH udržující péče po 12 měsících. Definováno jako binární výsledek jako účast na poslední schůzce do 90 dnů od jejího plánovaného data.
12 měsíců
Studie lékařských výsledků-HIV Health Survey (MOS-HIV) Skóre po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Tato škála hodnotila vnímanou kvalitu života lidí žijících s HIV. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre poskytuje lepší vnímanou kvalitu života.
12 měsíců
Vazba na HIV péči
Časové okno: 7 dní
Počet PLWH spojených s péčí o HIV stanovený dokončením jedné klinické návštěvy do 7 dnů od zařazení do studie
7 dní
Zahájení antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: 7 dní
Počet PLWH zahájených na ART zjištěn po (znovu) zahájení ART do 7 dnů od zařazení do studie.
7 dní
Antiretrovirová terapie (ART) adherence
Časové okno: 12 měsíců
Počet PLWH dodržování ART určený binárním výsledkem, že má koncentrace sušeného krevního skvrny (DBS) tenofosfátu (TFV-DP) ≥ 64 (adherence) nebo <64 (neadherence) nanogramů na mililiter.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-09025268
  • 1R01MH132440 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou sdíleny s každým, kdo si přeje získat přístup k datům, počínaje 3 měsíci po a končí 5 let po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří navrhnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Žadatelé budou muset vyplnit smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit