Omuyambi: apoyo de curanderos tradicionales para mejorar la supresión viral del VIH en zonas rurales de Uganda
14 de abril de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio tiene como objetivo probar un nuevo enfoque para ayudar a las personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en Uganda.
Los curanderos tradicionales (TH, por sus siglas en inglés) recibirán capacitación para brindar asesoramiento y pruebas de detección del VIH, ayudar a los pacientes a comenzar la terapia antirretroviral rápidamente y ofrecer orientación sobre cómo tomar los medicamentos y permanecer en la atención del VIH.
Este apoyo se brindará además de la atención regular que se brinda en las clínicas.
El objetivo principal del estudio es ver si este nuevo enfoque puede ayudar a más personas en áreas rurales a lograr la supresión viral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Radhika Sundararajan, MD
- Número de teléfono: 646-962-4654
- Correo electrónico: ras9199@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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Mbarara, Uganda
- Reclutamiento
- Mbarara University of Science and Technology
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Contacto:
- Juliet Mwanga-Amumpaire, MBChB
- Número de teléfono: +256772519445
- Correo electrónico: jmwanga@must.ac.ug
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Investigador principal:
- Juliet Mwanga-Amumpaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- divulgar una prueba reactiva en el punto de atención (POC) el día de su visita al curandero tradicional
- No informar ningún diagnóstico previo de VIH O tener un diagnóstico previo de VIH y no haber recibido TARV o tener un uso subóptimo de TARV (definido por el Índice de Adherencia CASE <10)
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede participar en los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Curandero Tradicional Omuyambi (TH)
Los grupos de curanderos tradicionales (TH) asignados al azar al brazo de intervención derivarán a las personas que viven con el VIH que hayan dado su consentimiento a una clínica de VIH administrada por el gobierno predeterminada para la prestación de atención.
Los pacientes que están en este brazo recibirán apoyo de adherencia para PLWH utilizando un plan de estudios adaptado a TH como complemento de la atención del VIH en la clínica.
Estos participantes también recibirán asesoramiento personalizado para mejorar la autoeficacia, se les brindará apoyo social y trabajarán con los TH para desarrollar estrategias de cumplimiento individualizadas.
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Pruebas de VIH, derivación, enlace de atención y apoyo para la adherencia a la medicación
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los grupos de curanderos tradicionales (TH, por sus siglas en inglés) asignados al azar al brazo de control derivarán a las personas que viven con el VIH que hayan dado su consentimiento a una clínica administrada por el gobierno predeterminada para que les brinde atención.
Los pacientes de este brazo no recibirán vinculación adicional ni apoyo psicosocial.
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Pruebas de VIH y referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de la carga viral en personas que viven con el VIH (PLWH) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Logro y mantenimiento de ARN del VIH-1 <200 copias/mL
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de PLWH que retienen el cuidado después de 12 meses.
Definido como un resultado binario como asistir a la cita más reciente dentro de los 90 días de su fecha programada.
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12 meses
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Estudio de resultados médicos-Encuesta de salud del VIH (MOS-HIV) Puntaje a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta escala evaluó la calidad de vida percibida entre las personas que viven con el VIH.
La escala se puntúa de 0 a 100, y las puntuaciones más altas producen una mejor calidad de vida percibida.
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12 meses
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Vinculación con la atención del VIH
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de PLWH vinculados a la atención del VIH determinado al completar una visita clínica dentro de los 7 días posteriores a la inscripción al estudio
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7 días
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Inicio de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de PLWH que iniciaron el TAR determinó haber (re)iniciado el TAR dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio.
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7 días
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Adherencia antirretroviral (ART)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de PLWH que se adhiere al ART determinado por el resultado binario de tener concentraciones de tenrofosfato de tenfosfato (DBS) secado (TFV-DP) de ≥ 64 (adherencia) o <64 (no adherencia) nanogramas por mililitro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sundararajan R, Hooda M, Lai Y, Nansera D, Audet C, Downs J, Lee MH, McNairy M, Muyindike W, Mwanga-Amumpaire J. Traditional healer support to improve HIV viral suppression in rural Uganda (Omuyambi): study protocol for a cluster randomized hybrid effectiveness-implementation trial. Trials. 2024 Jul 1;25(1):430. doi: 10.1186/s13063-024-08286-4.
- Hooda M, Stead M, Nuwagaba G, Natukunda S, Birungi C, Bugeza W, Tushabe M, Gogineni S, Nansera D, Muyindike W, Mwanga-Amumpaire J, Sundararajan R. 'Empowerment' as a proximal implementation outcome for task shifting with informal cadres: findings from a qualitative study with traditional healers in rural Uganda. Implement Sci Commun. 2025 Nov 29;7(1):3. doi: 10.1186/s43058-025-00823-9.
- Gogineni S, Nuwagaba G, Hooda M, Natukunda S, Birungi C, Bugeza W, Tushabe M, Nansera D, Muyindike W, Audet CM, Mwanga-Amumpaire J, Sundararajan R. Traditional healers can help facilitate HIV serostatus disclosure: results from a qualitative study in rural Uganda. J Int AIDS Soc. 2025 Oct;28(10):e70031. doi: 10.1002/jia2.70031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 22-09025268
- 1R01MH132440 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán con cualquier persona que desee acceder a los datos a partir de los 3 meses siguientes y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses siguientes y finalizando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que propongan una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Los solicitantes deberán completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .