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Omuyambi : soutien aux guérisseurs traditionnels pour améliorer la suppression virale du VIH dans les zones rurales de l'Ouganda

14 avril 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude vise à tester une nouvelle approche pour soutenir les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en Ouganda. Les guérisseurs traditionnels (TH) seront formés pour fournir des conseils et des tests de dépistage du VIH, aider les patients à démarrer rapidement une thérapie antirétrovirale et offrir des conseils sur la prise de médicaments et la poursuite des soins du VIH. Ce soutien viendra s'ajouter aux soins réguliers prodigués dans les cliniques. L'objectif principal de l'étude est de voir si cette nouvelle approche peut aider davantage de personnes dans les zones rurales à atteindre la suppression virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Recrutement
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Contact:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire, MBChB
          • Numéro de téléphone: +256772519445
          • E-mail: jmwanga@must.ac.ug
        • Chercheur principal:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • divulguer un test réactif au point de service (POC) le jour de leur visite chez le guérisseur traditionnel
  • Soit ne signalent aucun diagnostic antérieur de VIH OU ont un diagnostic antérieur de VIH et soit n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral, soit ont une utilisation sous-optimale du traitement antirétroviral (défini par l'indice d'adhésion CASE <10)

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de participer aux procédures d'étude ou de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du guérisseur traditionnel Omuyambi (TH)
Les groupes de guérisseurs traditionnels (TH) randomisés dans le bras d'intervention orienteront les personnes consentantes vivant avec le VIH vers une clinique VIH prédéterminée gérée par le gouvernement pour la prestation de soins. Les patients qui se trouvent dans ce bras recevront un soutien à l'observance pour les PVVIH en utilisant un programme adapté aux TH en complément des soins du VIH en clinique. Ces participants recevront également des conseils individuels pour améliorer leur auto-efficacité, bénéficieront d'un soutien social et travailleront avec les TH pour développer des stratégies d'adhésion individualisées.
Comportemental: Omuyambi
Dépistage du VIH, orientation, lien vers les soins et soutien à l'observance des médicaments
Comparateur placebo: Bras de commande
Les groupes de guérisseurs traditionnels (TH) randomisés dans le bras témoin orienteront les personnes consentantes vivant avec le VIH vers une clinique gouvernementale prédéterminée pour la prestation de soins. Les patients de ce bras ne recevront aucun lien ou soutien psychosocial supplémentaire.
Comportemental: Contrôle
Dépistage du VIH et orientation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la charge virale chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) à 12 mois
Délai: 12 mois
Atteinte et maintien de l'ARN du VIH-1 <200 copies/mL
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 12 mois
Nombre de PVVIH conservant des soins après 12 mois. Défini comme un résultat binaire comme assister au rendez-vous le plus récent dans les 90 jours suivant sa date prévue.
12 mois
Score de l'étude sur les résultats médicaux-HIV Health Survey (MOS-HIV) à 12 mois
Délai: 12 mois
Cette échelle évaluait la qualité de vie perçue des personnes vivant avec le VIH. L'échelle est notée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés donnant une meilleure qualité de vie perçue.
12 mois
Lien avec les soins du VIH
Délai: 7 jours
Nombre de PVVIH liées aux soins du VIH déterminé en effectuant une visite à la clinique dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude
7 jours
Initiation au traitement antirétroviral (TAR)
Délai: 7 jours
Nombre de PVVIH initiées sous TAR déterminé ayant (re)initié le TAR dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude.
7 jours
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: 12 mois
Nombre de PLWH adhérant à l'art déterminé par les résultats binaires de la tache de sang de sang séché (DBS) de diphosphate de ténofovir (TFV-DP) ≥ 64 (adhérence) ou <64 (non-adhérence) nanogrammes par millilitre.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-09025268
  • 1R01MH132440 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés avec toute personne souhaitant accéder aux données à partir de 3 mois après et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

3 mois suivant et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui proposent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les demandeurs devront remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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