Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omuyambi: Tradisjonell healerstøtte for å forbedre HIV-viral undertrykkelse på landsbygda i Uganda

22. august 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien tar sikte på å teste en ny tilnærming for å støtte mennesker som lever med Human Immunodeficiency Virus (HIV) i Uganda. Tradisjonelle healere (TH) vil bli opplært til å gi rådgivning og testing for HIV, hjelpe pasienter med å starte antiretroviral behandling raskt, og gi veiledning om å ta medisiner og bli i HIV-omsorgen. Denne støtten vil bli gitt i tillegg til den vanlige omsorgen som gis ved klinikkene. Hovedmålet med studien er å se om denne nye tilnærmingen kan hjelpe flere mennesker på landsbygda med å oppnå viral undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • avsløre en reactive point-of-care (POC)-test på dagen for deres tradisjonelle healerbesøk
  • Rapporter enten ingen tidligere HIV-diagnose ELLER ha tidligere HIV-diagnose og vær enten ART-naiv eller ha suboptimal ART-bruk (definert av CASE Adherence Index <10)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å delta i studieprosedyrer eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omuyambi Tradisjonell Healer (TH) Intervensjon
De tradisjonelle healer-klyngene (TH) som er randomisert til intervensjonsarmen vil henvise samtykkende mennesker som lever med HIV til en forhåndsbestemt, statlig drevet HIV-klinikk for å gi omsorg. Pasientene som er i denne armen vil motta overholdelsesstøtte for PLWH ved å bruke en TH-tilpasset læreplan som et tillegg til klinikkbasert HIV-omsorg. Disse deltakerne vil også motta en-til-en-rådgivning for å forbedre selveffektivitet, bli gitt sosial støtte, og vil jobbe med TH-er for å utvikle individualiserte overholdelsesstrategier.
Atferdsmessig: Omuyambi
HIV-testing, henvisning, omsorgskobling og støtte til medisinering
Placebo komparator: Kontrollarm
De tradisjonelle healer-klyngene (TH) som er randomisert til kontrollarmen vil henvise samtykkende mennesker som lever med HIV til en forhåndsbestemt myndighetsdrevet klinikk for å gi omsorg. Pasientene i denne armen vil ikke motta ytterligere kobling eller psykososial støtte.
Atferdsmessig: Kontroll
HIV-testing og henvisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsundertrykkelse hos mennesker som lever med HIV (PLWH) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Oppnåelse og vedlikehold av HIV-1 RNA <200 kopier/ml
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: 14 dager
Antall PLWH knyttet til HIV-omsorg bestemt ved å fullføre ett klinikkbesøk innen 14 dager etter studieregistrering
14 dager
Initiering av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 14 dager
Antall PLWH initiert på ART fastslått å ha (re)initiert ART innen 14 dager etter studieregistrering.
14 dager
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 12 måneder
Antall PLWH som adherer til ART bestemt av hårtenofovirkonsentrasjon på >0,023 nanogram per milligram.
12 måneder
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Antall PLWH-oppbevaringstjenester etter 12 måneder. Definert som et binært resultat som å delta på den siste avtalen innen 90 dager etter den planlagte datoen.
12 måneder
Medical Outcomes Study-HIV Health Survey (MOS-HIV) Score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Denne skalaen evaluerte opplevd livskvalitet blant mennesker som lever med HIV. Skalaen er skåret på 0-100, med høyere skårer som gir bedre opplevd livskvalitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-09025268
  • 1R01MH132440-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dataene fra og med 3 måneder etter og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter og slutter 5 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som foreslår et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget. Forespørsler må fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere