Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omuyambi: Traditionel healerstøtte til at forbedre HIV-viral undertrykkelse i landdistrikterne i Uganda

14. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse har til formål at teste en ny tilgang til at støtte mennesker, der lever med Human Immunodeficiency Virus (HIV) i Uganda. Traditionelle healere (TH) vil blive uddannet til at yde rådgivning og testning for HIV, hjælpe patienter med at starte antiretroviral behandling hurtigt og tilbyde vejledning om at tage medicin og blive i HIV-pleje. Denne støtte vil blive givet ud over den almindelige pleje, der ydes på klinikkerne. Hovedmålet med undersøgelsen er at se, om denne nye tilgang kan hjælpe flere mennesker i landdistrikterne med at opnå viral undertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Rekruttering
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliet Mwanga-Amumpaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • afsløre en reaktiv point-of-care (POC) test på dagen for deres traditionelle healerbesøg
  • Rapporter enten ingen tidligere hiv-diagnose ELLER har tidligere hiv-diagnose og vær enten ART-naiv eller har suboptimal ART-brug (defineret af CASE Adherence Index <10)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omuyambi Traditional Healer (TH) Intervention
De traditionelle healer (TH) klynger randomiseret til interventionsarmen vil henvise samtykkende mennesker, der lever med hiv, til en forudbestemt regeringsdrevet hiv-klinik for at yde pleje. De patienter, der er i denne arm, vil modtage tilslutningsstøtte til PLWH ved hjælp af en TH-skræddersyet læseplan som et supplement til klinikbaseret HIV-behandling. Disse deltagere vil også modtage en-til-en rådgivning for at forbedre selveffektivitet, blive ydet social støtte og vil arbejde sammen med TH'er for at udvikle individualiserede overholdelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: Omuyambi
HIV-testning, henvisning, plejeforbindelse og støtte til overholdelse af medicin
Placebo komparator: Kontrolarm
De traditionelle healer (TH) klynger randomiseret til kontrolarmen vil henvise samtykkende mennesker, der lever med hiv, til en forudbestemt regeringsdrevet klinik for at yde pleje. Patienterne i denne arm vil ikke modtage yderligere kobling eller psykosocial støtte.
Adfærdsmæssigt: Styring
HIV-test og henvisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsundertrykkelse hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Opnåelse og vedligeholdelse af HIV-1 RNA <200 kopier/ml
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
Antal PLWH-fastholdelsespleje efter 12 måneder. Defineret som et binært resultat som deltagelse i den seneste aftale inden for 90 dage efter dens planlagte dato.
12 måneder
Medical Outcomes Study-HIV Health Survey (MOS-HIV) Score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Denne skala evaluerede opfattet livskvalitet blandt mennesker, der lever med hiv. Skalaen er scoret på 0-100, hvor højere score giver bedre oplevet livskvalitet.
12 måneder
Tilknytning til HIV-pleje
Tidsramme: 7 dage
Antal PLWH knyttet til HIV-behandling bestemt ved at gennemføre et klinikbesøg inden for 7 dage efter tilmelding til studiet
7 dage
Påbegyndelse af antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: 7 dage
Antallet af PLWH påbegyndt på ART fastlagt at have (gen)initieret ART inden for 7 dage efter studietilmelding.
7 dage
Antiretroviral terapi (ART) Adhæsion
Tidsramme: 12 måneder
Antal PLWH-overholdelse af ART bestemt ved binært resultat af at have tørret blodplads (DBS) tenofovir diphosphat (TFV-DP) koncentrationer på ≥ 64 (adhæsion) eller <64 (ikke-overtrædelse) nanogrammer pr. Ml.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radhika Sundararajan, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-09025268
  • 1R01MH132440 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive delt med enhver, der ønsker at få adgang til dataene begyndende 3 måneder efter og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der foreslår et metodisk forsvarligt forslag for at nå målene i det godkendte forslag. Anmodere skal udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner