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敗血症予測アルゴリズムの比較

2026年1月5日 更新者：Siva Bhavani、Emory University

複数の病院の医療システムにおける敗血症予測アルゴリズムの前向き評価

敗血症は、臓器の機能不全を引き起こし、多くの場合死に至る感染に対する重度の反応です。 米国では毎年150万人以上が敗血症にかかり、毎年27万人の米国人が敗血症で死亡している。 敗血症の診断が遅れると死亡率が増加します。 敗血症を早期に特定するための臨床意思決定支援アルゴリズムがいくつか存在します。 研究チームは、3 つの敗血症予測アルゴリズムのパフォーマンスを比較し、最も正確で臨床的に実用可能なアルゴリズムを特定します。 アルゴリズムは電子医療記録 (EHR) のバックグラウンドで実行され、予測は患者や臨床スタッフに公開されません。 この現在の評価研究では、アルゴリズムは患者のケアのどの部分にも影響を与えません。 このアルゴリズムは、救急部門に来院するすべての患者からのデータを基に、エモリー医療システム全体に導入されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、EHR に組み込まれている 3 つの敗血症予測アルゴリズムを前向きに評価することです。 モデルは「シャドウ」モードで展開され、この研究中は結果が治療チームに表示されません。 アルゴリズムのうち 2 つは、EHR プロバイダー (Epic) の独自アルゴリズムです。 3 番目のアルゴリズムは、社内で開発されたオープンソース アルゴリズムです。

このアルゴリズムは敗血症の確率を定期的に計算し、患者が退院するか死亡するか、または静脈内抗生物質の投与が開始されるまで（この時点で感染症の臨床的疑いの間接的な記録が残る）、患者のデータに基づいて実行され続けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia、Georgia、アメリカ、30058

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院に到着してから退院、死亡、または静脈内抗生物質の投与開始まで、救急外来を介して入院したすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • ED を通じて入院したすべての成人患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ED患者
Emory Healthcare システムの救急科 (ED) を受診するすべての成人患者
他の：エピック敗血症モデル バージョン - 1
Epic Sepsis Model (ESM) バージョン 1、独自の敗血症予測モデル。
他の名前：
  • 独自の Epic 敗血症アルゴリズム -1
他の：エピック敗血症モデル バージョン - 2
Epic Sepsis Model (ESM) バージョン 2、独自の敗血症予測モデル。
他の名前：
  • 独自の Epic 敗血症アルゴリズム -2
他の：エモリー敗血症モデル
Emory 内部アルゴリズム
他の名前：
  • エモリー敗血症アルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症を識別するための患者の入院レベルの曲線下面積 (AUC)、
時間枠：入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
疾病管理予防センター (CDC) の成人敗血症サーベイランスを使用した敗血症の定義。
入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルゴリズムの感度、特異度、陽性および陰性的中率
時間枠：入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV)。
入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
抗生物質投与までのリードタイム
時間枠：入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
敗血症（感染症陽性）が確認された患者に最初にアラートが展開されてから、医師が抗生物質の静脈内療法を指示するまでの時間。
入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
不必要な抗生物質の予想増加率
時間枠：入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
敗血症（偽陽性）であると誤って識別され、抗生物質の投与を受けた患者の割合。
入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
スクリーニングに必要な数
時間枠：入院期間（または死亡）、予想平均30日
1 つの真陽性敗血症を見つけるために処理する必要があるアラートの数。
入院期間（または死亡）、予想平均30日
時間軸ベースの AUC
時間枠：4時間、8時間、24時間
AUC は、事前に指定された 3 つの期間で計算されます。
4時間、8時間、24時間
サブグループごとの精度と校正
時間枠：入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
AUC と検量線は性別と人種ごとに比較され、サブグループ間で予測精度が等しいことを確認します。
入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
合計および誤報の負荷の数
時間枠：入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日
研究期間中の全研究患者の累計および誤報負荷の合計数
入院期間（退院または死亡まで）、予想平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Sivasubramanium Bhavani, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005958
  • 2024P008316 (その他の識別子：Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（本文、表、図、付録）を匿名化した上で共有します。

IPD 共有時間枠

データは公開後 6 か月から共有され、終了日は指定されません。

IPD 共有アクセス基準

アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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