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Vergleich von Sepsis-Vorhersagealgorithmen

5. Januar 2026 aktualisiert von: Siva Bhavani, Emory University

Prospektive Bewertung von Sepsis-Vorhersagealgorithmen in einem Gesundheitssystem mit mehreren Krankenhäusern

Sepsis ist eine schwere Reaktion auf eine Infektion, die zu Organfunktionsstörungen führt und oft zum Tod führt. In den USA erkranken jedes Jahr mehr als 1,5 Millionen Menschen an Sepsis, und jedes Jahr sterben 270.000 Amerikaner an Sepsis. Verzögerungen bei der Diagnose einer Sepsis führen zu einer erhöhten Mortalität. Für die Früherkennung einer Sepsis gibt es mehrere klinische Entscheidungsunterstützungsalgorithmen. Das Forschungsteam wird die Leistung von drei Sepsis-Vorhersagealgorithmen vergleichen, um den Algorithmus zu ermitteln, der am genauesten und klinisch umsetzbarsten ist. Die Algorithmen laufen im Hintergrund der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) und die Vorhersagen werden weder Patienten noch klinischem Personal offengelegt. In dieser aktuellen Evaluierungsstudie haben die Algorithmen keinen Einfluss auf irgendeinen Teil der Patientenversorgung. Die Algorithmen werden im gesamten Emory-Gesundheitssystem anhand der Daten aller Patienten eingesetzt, die sich in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung von drei Sepsis-Vorhersagealgorithmen, die in die EHR eingebettet sind. Die Modelle werden im „Schatten“-Modus eingesetzt und die Ergebnisse werden dem Behandlungsteam während dieser Studie nicht angezeigt. Zwei der Algorithmen sind proprietäre Algorithmen des EHR-Anbieters (Epic). Der dritte Algorithmus ist ein intern entwickelter Open-Source-Algorithmus.

Die Algorithmen berechnen in regelmäßigen Abständen die Wahrscheinlichkeit einer Sepsis und laufen auf der Grundlage der Patientendaten weiter, bis der Patient entlassen wird, stirbt oder mit der intravenösen Antibiotikagabe begonnen wird (an diesem Punkt besteht eine indirekte Aufzeichnung des klinischen Verdachts auf eine Infektion).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die vom Zeitpunkt ihrer Ankunft im Krankenhaus bis zur Entlassung, dem Tod oder dem Beginn der intravenösen Antibiotikagabe über die Notaufnahme aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die über die Notaufnahme aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ED-Patienten
Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme des Emory Healthcare-Systems vorstellen
Sonstiges: Epische Sepsis-Modellversion – 1
Das Epic Sepsis Model (ESM) Version 1, ein proprietäres Sepsis-Vorhersagemodell.
Andere Namen:
  • Proprietärer Epic-Sepsis-Algorithmus -1
Sonstiges: Epische Sepsis-Modellversion – 2
Das Epic Sepsis Model (ESM) Version 2, ein proprietäres Sepsis-Vorhersagemodell.
Andere Namen:
  • Proprietärer Epic-Sepsis-Algorithmus -2
Sonstiges: Emory-Sepsis-Modell
Interner Emory-Algorithmus
Andere Namen:
  • Emory-Sepsis-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) auf Krankenhausaufenthaltsniveau des Patienten zur Identifizierung einer Sepsis,
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Definition von Sepsis anhand der Sepsis-Überwachung bei Erwachsenen des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und positiver und negativer Vorhersagewert von Algorithmen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV).
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Vorlaufzeit bis zur Antibiotikaverabreichung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Die Zeit zwischen der ersten Auslösung des Alarms bei Patienten mit bestätigter Sepsis (turpositiv) und der ärztlichen Anordnung einer intravenösen Antibiotikatherapie.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Prozentualer erwarteter Anstieg unnötiger Antibiotika
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen fälschlicherweise eine Sepsis diagnostiziert wurde (falsch positive Ergebnisse) und die Antibiotika erhielten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Zum Screening benötigte Nummer
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (oder des Todes), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Die Anzahl der Warnungen, die verarbeitet werden müssten, um eine tatsächlich positive Sepsis zu finden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (oder des Todes), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Zeithorizontbasierte AUCs
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden
AUCs werden für drei vorab festgelegte Zeithorizonte berechnet.
4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden
Genauigkeit und Kalibrierung nach Untergruppe
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Die AUC- und Kalibrierungskurven werden nach Geschlecht und Rasse verglichen, um sicherzustellen, dass die Vorhersagegenauigkeit in allen Untergruppen gleich ist.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Gesamt- und Fehlalarmbelastungen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Die Anzahl der Gesamt- und Fehlalarmbelastungen, kumulativ für alle Studienpatienten im Studienzeitraum
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zur Entlassung oder zum Tod), voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005958
  • 2024P008316 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden nach der Anonymisierung einzelne Teilnehmerdaten weitergeben, die den in einem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung ohne Angabe eines Enddatums weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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