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Comparação de algoritmos de previsão de sepse

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Siva Bhavani, Emory University

Avaliação prospectiva de algoritmos de predição de sepse em um sistema de saúde multi-hospitalar

A sepse é uma resposta grave à infecção, resultando em disfunção orgânica e muitas vezes levando à morte. Mais de 1,5 milhão de pessoas contraem sepse todos os anos nos EUA e 270.000 americanos morrem de sepse anualmente. O atraso no diagnóstico da sepse leva ao aumento da mortalidade. Existem vários algoritmos de suporte à decisão clínica para a identificação precoce da sepse. A equipe de pesquisa irá comparar o desempenho de três algoritmos de previsão de sepse para identificar o algoritmo mais preciso e clinicamente acionável. Os algoritmos serão executados em segundo plano no registro eletrônico de saúde (EHR) e as previsões não serão reveladas aos pacientes ou à equipe clínica. Neste estudo de avaliação atual, os algoritmos não afetarão nenhuma parte do atendimento de um paciente. Os algoritmos serão implantados em todo o sistema de saúde Emory nos dados de todos os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar prospectivamente três algoritmos de previsão de sepse que estão embutidos no EHR. Os modelos serão implantados no modo "sombra" e os resultados não serão exibidos para a equipe de tratamento durante este estudo. Dois dos algoritmos são algoritmos proprietários do provedor EHR (Epic). O terceiro algoritmo é um algoritmo de código aberto desenvolvido internamente.

Os algoritmos calcularão a probabilidade de sepse em intervalos periódicos e continuarão a ser executados nos dados do paciente até a alta do paciente, morte ou início de antibióticos intravenosos (ponto em que há um registro indireto de suspeita clínica de uma infecção).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos internados no pronto-socorro desde o momento em que chegam ao hospital até a alta, óbito ou início de antibióticos intravenosos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos admitidos através do ED

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de emergência
Todos os pacientes adultos que se apresentam aos Departamentos de Emergência (DE) no sistema Emory Healthcare
Outro: Versão épica do modelo de sepse - 1
O Epic Sepsis Model (ESM) versão 1, um modelo proprietário de previsão de sepse.
Outros nomes:
  • Algoritmo proprietário da sepse épica -1
Outro: Versão épica do modelo de sepse - 2
O Epic Sepsis Model (ESM) versão 2, um modelo proprietário de previsão de sepse.
Outros nomes:
  • Algoritmo proprietário da sepse épica -2
Outro: Modelo de Sepse Emory
Algoritmo interno Emory
Outros nomes:
  • Algoritmo de Sepse Emory

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) do nível de hospitalização do paciente para identificação de sepse,
Prazo: Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
Definição de sepse usando os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) Vigilância de Sepse em Adultos.
Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e negativo de algoritmos
Prazo: Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
Tempo de espera para administração de antibióticos
Prazo: Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
O tempo entre a implantação inicial do alerta em pacientes com sepse confirmada (ture positivos) e a prescrição de antibioticoterapia intravenosa pelo médico.
Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
Aumento percentual esperado de antibióticos desnecessários
Prazo: Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
Porcentagem de pacientes que foram identificados incorretamente como portadores de sepse (falsos positivos) e receberam antibióticos.
Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
Número necessário para triagem
Prazo: Duração da internação (ou óbito), uma média esperada de 30 dias
O número de alertas que precisariam ser processados ​​para encontrar uma sepse positiva verdadeira.
Duração da internação (ou óbito), uma média esperada de 30 dias
AUCs baseadas em horizonte de tempo
Prazo: 4 horas, 8 horas e 24 horas
As AUCs serão calculadas em 3 horizontes de tempo pré-especificados.
4 horas, 8 horas e 24 horas
Precisão e calibração por subgrupo
Prazo: Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
As curvas AUC e de calibração serão comparadas por sexo e raça para garantir que a precisão preditiva seja igual entre os subgrupos.
Duração da internação (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
Número de carga de alerta total e falso
Prazo: Duração da internação hospitalar (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias
O número de carga de alerta total e falso cumulativa em todos os pacientes do estudo durante o período do estudo
Duração da internação hospitalar (até alta ou óbito), média esperada de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005958
  • 2024P008316 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores compartilharão os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em um artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados a partir de 6 meses após a publicação, sem uma data final especificada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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