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Confronto degli algoritmi di previsione della sepsi

5 gennaio 2026 aggiornato da: Siva Bhavani, Emory University

Valutazione prospettica degli algoritmi di previsione della sepsi in un sistema sanitario multiospedaliero

La sepsi è una grave risposta all'infezione che provoca disfunzione d'organo e spesso porta alla morte. Più di 1,5 milioni di persone contraggono la sepsi ogni anno negli Stati Uniti e 270.000 americani muoiono ogni anno di sepsi. Ritardi nella diagnosi di sepsi portano ad un aumento della mortalità. Esistono diversi algoritmi di supporto alle decisioni cliniche per l'identificazione precoce della sepsi. Il team di ricerca confronterà le prestazioni di tre algoritmi di previsione della sepsi per identificare l'algoritmo più accurato e clinicamente attuabile. Gli algoritmi funzioneranno sullo sfondo della cartella clinica elettronica (EHR) e le previsioni non saranno rivelate ai pazienti o al personale clinico. In questo attuale studio di valutazione, gli algoritmi non influenzeranno nessuna parte della cura di un paziente. Gli algoritmi saranno implementati in tutto il sistema sanitario Emory sui dati di tutti i pazienti che si presentano al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare in modo prospettico tre algoritmi di previsione della sepsi incorporati nell'EHR. I modelli verranno distribuiti in modalità "ombra" e i risultati non verranno visualizzati al team di trattamento durante questo studio. Due degli algoritmi sono algoritmi proprietari del provider EHR (Epic). Il terzo algoritmo è un algoritmo open source sviluppato internamente.

Gli algoritmi calcoleranno la probabilità di sepsi a intervalli periodici e continueranno a funzionare sui dati di un paziente fino alla dimissione, alla morte o all'inizio della somministrazione di antibiotici per via endovenosa (a quel punto esiste una registrazione indiretta del sospetto clinico di un'infezione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Stati Uniti, 30058

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati attraverso il pronto soccorso dal momento in cui arrivano in ospedale fino alla dimissione, alla morte o all'inizio di antibiotici per via endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ricoverati tramite PS

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti DE
Tutti i pazienti adulti che si presentano ai Dipartimenti di Emergenza (DE) nel sistema Emory Healthcare
Altro: Epic Sepsis Modello Versione - 1
L'Epic Sepsis Model (ESM) versione 1, un modello di previsione della sepsi proprietario.
Altri nomi:
  • Algoritmo proprietario Epic sepsis -1
Altro: Epic Sepsis Modello Versione - 2
L'Epic Sepsis Model (ESM) versione 2, un modello di previsione della sepsi proprietario.
Altri nomi:
  • Algoritmo proprietario Epic sepsis -2
Altro: Modello Emory Sepsi
Algoritmo interno di Emory
Altri nomi:
  • Algoritmo di Emory sepsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) a livello di ospedalizzazione del paziente per l'identificazione della sepsi,
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
Definizione di sepsi utilizzando i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Adult Sepsis Surveillance.
Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo e negativo degli algoritmi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN).
Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
Tempi di somministrazione dell'antibiotico
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
Il tempo che intercorre tra l'attivazione iniziale dell'allarme nei pazienti con conferma di sepsi (ture positive) e l'ordine da parte del medico di una terapia antibiotica per via endovenosa.
Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
Aumento percentuale previsto di antibiotici non necessari
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
Percentuale di pazienti che sono stati erroneamente identificati come affetti da sepsi (falsi positivi) e hanno ricevuto antibiotici.
Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
Numero necessario per lo screening
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (o decesso), una media attesa di 30 giorni
Il numero di avvisi che dovrebbero essere elaborati per trovare una vera sepsi positiva.
Durata della degenza ospedaliera (o decesso), una media attesa di 30 giorni
AUC basate sull'orizzonte temporale
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore e 24 ore
Le AUC saranno calcolate a 3 orizzonti temporali pre-specificati.
4 ore, 8 ore e 24 ore
Precisione e calibrazione per sottogruppo
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
L'AUC e le curve di calibrazione saranno confrontate per sesso e razza per garantire che l'accuratezza predittiva sia uguale tra i sottogruppi.
Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), una media prevista di 30 giorni
Numero di oneri totali e di falsi allarmi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), media prevista di 30 giorni
Il numero di oneri totali e di falsi allarmi cumulativi tra tutti i pazienti dello studio durante il periodo di studio
Durata della degenza ospedaliera (fino alla dimissione o al decesso), media prevista di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005958
  • 2024P008316 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, senza una data di fine specificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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