Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání předpovědních algoritmů sepse

5. ledna 2026 aktualizováno: Siva Bhavani, Emory University

Prospektivní hodnocení algoritmů predikce sepse v systému vícenemocniční zdravotní péče

Sepse je závažná reakce na infekci, která vede k dysfunkci orgánů a často vede ke smrti. Více než 1,5 milionu lidí dostane každý rok sepsi v USA a 270 000 Američanů ročně na sepsi zemře. Zpoždění diagnózy sepse vede ke zvýšené mortalitě. Pro včasnou identifikaci sepse existuje několik algoritmů na podporu klinického rozhodování. Výzkumný tým porovná výkon tří předpovědních algoritmů sepse, aby identifikoval algoritmus, který je nejpřesnější a klinicky proveditelný. Algoritmy poběží na pozadí elektronického zdravotního záznamu (EHR) a předpovědi nebudou odhaleny pacientům ani klinickému personálu. V této aktuální hodnotící studii algoritmy neovlivní žádnou část pacientovy péče. Algoritmy budou nasazeny v celém zdravotnickém systému Emory na datech od všech pacientů přicházejících na pohotovost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prospektivně vyhodnotit tři algoritmy predikce sepse, které jsou součástí EHR. Modely budou nasazeny ve „stínovém“ režimu a výsledky nebudou během této studie zobrazovány léčebnému týmu. Dva z těchto algoritmů jsou proprietární algoritmy poskytovatele EHR (Epic). Třetí algoritmus je interně vyvinutý, open-source algoritmus.

Algoritmy budou v pravidelných intervalech počítat pravděpodobnost sepse a budou pokračovat v práci s daty pacienta až do propuštění pacienta, smrti nebo zahájení intravenózního podávání antibiotik (v tomto okamžiku existuje nepřímý záznam klinického podezření na infekci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare System
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30058

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přijatí prostřednictvím ED od chvíle, kdy dorazí do nemocnice, až do propuštění, smrti nebo zahájení intravenózního podávání antibiotik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti přijati prostřednictvím ED

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ED pacienti
Všichni dospělí pacienti přicházející na pohotovostní oddělení (ED) v systému Emory Healthcare
Jiný: Verze modelu Epic Sepsis - 1
The Epic Sepsis Model (ESM) verze 1, proprietární model predikce sepse.
Ostatní jména:
  • Proprietární algoritmus Epic sepse -1
Jiný: Verze modelu Epic Sepsis - 2
The Epic Sepsis Model (ESM) verze 2, proprietární model predikce sepse.
Ostatní jména:
  • Proprietární algoritmus Epic sepse -2
Jiný: Model Emory Sepse
Emory interní algoritmus
Ostatní jména:
  • Algoritmus Emory Sepse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) na úrovni hospitalizace pacienta pro identifikaci sepse,
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Definice sepse pomocí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro sledování sepse dospělých.
Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnota algoritmů
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV).
Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Doba podávání antibiotik
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Doba mezi počátečním nasazením výstrahy u pacientů, u kterých byla potvrzena sepse (pozitivní tura) a nařízením lékaře k intravenózní antibiotické léčbě.
Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Procento očekávaného nárůstu zbytečných antibiotik
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Procento pacientů, u kterých byla nesprávně identifikována sepse (falešně pozitivní), a dostali antibiotika.
Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Číslo potřebné k zobrazení
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (nebo úmrtí), očekávaný průměr 30 dní
Počet výstrah, které by bylo třeba zpracovat, aby se našla jedna skutečně pozitivní sepse.
Délka pobytu v nemocnici (nebo úmrtí), očekávaný průměr 30 dní
AUC založené na časovém horizontu
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
AUC budou vypočítány ve 3 předem specifikovaných časových horizontech.
4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
Přesnost a kalibrace podle podskupin
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
AUC a kalibrační křivky budou porovnány podle pohlaví a rasy, aby byla zajištěna stejná přesnost predikce napříč podskupinami.
Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Počet celkové a falešné výstrahy
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní
Kumulativní počet celkové a falešné výstrahy u všech pacientů ve studii během období studie
Délka pobytu v nemocnici (do propuštění nebo smrti), předpokládaný průměr 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sivasubramanium Bhavani, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005958
  • 2024P008316 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena počínaje 6 měsíci po zveřejnění, bez určeného data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit