消化不良症状の治療におけるジンシーハーブティー
2023年7月13日 更新者:Buddhist Tzu Chi General Hospital
機能性ディスペプシア患者の消化不良症状と精神物理的負担の治療におけるジンシーハーブティー - 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究
消化不良とは、慢性または再発性の上部胃腸症状を指します。
Rome IV の基準によれば、機能性ディスペプシア (FD) の症状には、食事に関連した膨満感、初期の満腹感、心窩部の痛みまたは灼熱感が含まれますが、これらは定期的な調査では説明がつきません。
FD は、その病因が不明であり、有病率が高いため、かなりの精神物理的負担を引き起こします。
現在、FD は胃腸管の局所炎症および微生物叢の変化と関連していますが、現在利用可能な FD 治療法の有効性は限られています。
このことを考慮して、多くの研究が漢方薬をFDに適用し、ある程度の治療効果を達成しています。
台湾原産の8種類のハーブ(よもぎ、ヒッコリー草、オオバコ、ドクダミ、キキョウ、カンゾウ、シソの葉、菊)を配合した京四ハーブティーは、保健福祉部の特別輸出許可を取得しています。
Jing Si Herbal Tea は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の補完治療法として臨床試験にも登録されています。
予備データは、ジンシーハーブティーが新型コロナウイルス感染症患者の胃腸症状や不安を改善する可能性があることを実証した。
したがって、この研究は、二重盲検無作為法により、FD患者の精神物理的負担と微生物叢の代謝物に対するJing Si Herbal Teaの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hualien City、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から79歳まで。
- 機能性ディスペプシア(FD)の定義を満たす方。 (機能性ディスペプシア(FD)は慢性的(週に1回、少なくとも3ヶ月継続し、最初の症状が出るまで少なくとも6ヶ月)上腹部の灼熱感、胃腸出血や著しい体重減少の症状はなく、上部消化管内視鏡検査後も異常なし)。
- 意識を持ち、被験者の同意書に積極的に署名してください。
除外基準:
- 肝臓および腎臓の機能異常。
- 血液検査の異常および甲状腺の異常。
- 消化管の手術を受けたことがある。
- 上部消化管内視鏡検査の異常。
- 胃ピロリ感染がある。
- 抗生物質は感染症に使用されています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心臓、肝臓、または腎臓の不全に苦しんでいる。
- 体力虚弱、アレルギー、冷え性、慢性疾患、腎機能低下、3歳未満の乳幼児、小児、妊娠中、授乳中、生理中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Jing Siハーブティー液体パケット
参加者は、Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg 錠剤を 1 日 1 回、28 日間経口摂取しました。
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予備データでは、Jing Si Herbal Tea Liquid Packet が、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) 患者の胃腸症状と不安を改善する可能性があることが示されました。
したがって、この研究は、二重盲検無作為化法により、FD患者の心理物理的負担と微生物叢の代謝産物に対するJing Si Herbal Tea Liquid Packetの影響を調査することを目的としています。
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プラセボコンパレーター:Jing Si ハーブティー液体パケット プラセボ
参加者は、Jing Si Herbal Tea 液体パケット プラセボ 15 mg 錠剤を 1 日 1 回、28 日間経口摂取しました。
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Jing Si Herbal Tea Liquid Packetの改善効果と比較して、改善が心理的効果によるものであると参加者が考えないように.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のビジュアルアナログスケール(VAS)の痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
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可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) 変化 = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと 28 日目
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28日目のピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
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可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (週に 3 回以上発生する) 0=まったくない 1=週に 1 回未満 2=週に 1 回または 2 回発生する 3=週に 3 回以上発生する 変化 = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと 28 日目
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28日目の台湾うつ病尺度(TDQ)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
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可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (常に) 0=まったくない 1=ときどき 2=よくある 3=常に変化する = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと 28 日目
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28日目の状態特性不安インベントリー(STAI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
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可能なスコアの範囲は、1 (まったくない) から 4 (常に) です。 1=まったくない 2=ときどき 3=よくある 4=常に変化する = (28日目のスコア - ベースラインスコア)。 |
ベースラインと 28 日目
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28日目の知覚ストレススケール(PSS-10)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 28 日目
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可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (常に) 0=まったくない 1=めったにない 2=ときどき 3=よくある 4=常に変化する = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと 28 日目
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28日目の上部消化管症状の患者評価(PAGI-SYM)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと28日目
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考えられるスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 5 (非常に深刻) 0 = 痛みなし 1 = 非常にわずか 2 = 軽度 3 = 中程度 4 = 深刻 5 = 非常に深刻 変化 = (28 日目のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Ford AC. Functional Dyspepsia. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1853-63. doi: 10.1056/NEJMra1501505. No abstract available.
- Wauters L, Talley NJ, Walker MM, Tack J, Vanuytsel T. Novel concepts in the pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gut. 2020 Mar;69(3):591-600. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318536. Epub 2019 Nov 29.
- Masuy I, Van Oudenhove L, Tack J. Review article: treatment options for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1134-1172. doi: 10.1111/apt.15191. Epub 2019 Mar 28.
- Ford AC, Moayyedi P, Black CJ, Yuan Y, Veettil SK, Mahadeva S, Kengkla K, Chaiyakunapruk N, Lee YY. Systematic review and network meta-analysis: efficacy of drugs for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):8-21. doi: 10.1111/apt.16072. Epub 2020 Sep 16.
- Teschke R, Wolff A, Frenzel C, Eickhoff A, Schulze J. Herbal traditional Chinese medicine and its evidence base in gastrointestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4466-90. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4466.
- Suzuki H, Matsuzaki J, Fukushima Y, Suzaki F, Kasugai K, Nishizawa T, Naito Y, Hayakawa T, Kamiya T, Andoh T, Yoshida H, Tokura Y, Nagata H, Kobayakawa M, Mori M, Kato K, Hosoda H, Takebayashi T, Miura S, Uemura N, Joh T, Hibi T, Tack J; Rikkunshito study group. Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia--a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul;26(7):950-61. doi: 10.1111/nmo.12348. Epub 2014 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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