Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Jing Si Kräutertee zur Behandlung dyspeptischer Symptome

13. Juli 2023 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jing Si-Kräutertee zur Behandlung dyspeptischer Symptome und psychophysischer Belastung bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie – eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Unter Dyspepsie versteht man chronische oder wiederkehrende Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt. Gemäß den Rom-IV-Kriterien umfassten die Symptome der funktionellen Dyspepsie (FD) mahlzeitbedingtes Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Oberbauchschmerzen oder Brennen, die nach routinemäßiger Untersuchung ungeklärt blieben. FD verursacht aufgrund seiner unbekannten Ätiologie und hohen Prävalenz eine erhebliche psychophysische Belastung. Obwohl FD derzeit mit lokalen Entzündungen des Magen-Darm-Trakts und einer Veränderung der Mikrobiota in Verbindung gebracht wird, sind die derzeit verfügbaren Behandlungen für FD von begrenzter Wirksamkeit. Vor diesem Hintergrund haben viele Studien die chinesische Kräutermedizin bei FD angewendet und einen gewissen therapeutischen Nutzen erzielt. Der Jing Si-Kräutertee, bestehend aus acht einheimischen taiwanesischen Kräutern (Wermut, Hickorygras, Ophiopogon japonicus, Houttuynia cordata, Platycodon, Lakritze, Perillablätter, Chrysantheme), hat vom Ministerium für Gesundheit und Soziales eine spezielle Exportlizenz erhalten. Der Jing Si-Kräutertee wurde auch in klinischen Studien als ergänzende Behandlung für COVID-19 registriert. Die vorläufigen Daten zeigten, dass der Jing Si-Kräutertee gastrointestinale Symptome und Angstzustände bei Patienten mit COVID-19 lindern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Jing Si-Kräutertees auf die psychophysische Belastung und die Metaboliten der Mikrobiota bei Patienten mit FD durch eine doppelblinde, randomisierte Methode zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 79 Jahren.
  2. Diejenigen, die die Definition der funktionellen Dyspepsie (FD) erfüllen. (Funktionelle Dyspepsie (FD) ist chronisch (einmal pro Woche, mindestens drei Monate andauernd, mindestens sechs Monate vor dem ersten Symptom) Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (eines der folgenden): postprandiale Blähungen, leichtes Völlegefühl, epigastrische Schmerzen oder brennendes Gefühl im Oberbauch und keine Symptome einer Magen-Darm-Blutung oder eines signifikanten Gewichtsverlusts, keine Auffälligkeiten nach einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts).
  3. Seien Sie bewusst und bereit, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  2. Auffällige Blutuntersuchungen und Schilddrüsenanomalien;
  3. am Verdauungstrakt operiert wurden;
  4. Abnormale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts;
  5. eine Magen-Pylori-Infektion haben;
  6. Bei Infektionskrankheiten werden Antibiotika eingesetzt;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Leiden an Herz-, Leber- oder Nierenversagen;
  9. Körperliche Schwäche, Allergien, Kälte, chronische Krankheiten, schlechte Nierenfunktion, Säuglinge unter drei Jahren, Kinder, Schwangerschaft, Stillzeit, Menstruation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich eine 15-mg-Tablette Jing Si Herbal Tea Liquid Packet oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket
Die vorläufigen Daten zeigten, dass das Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket gastrointestinale Symptome und Angstzustände bei Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) lindern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspakets auf die psychophysische Belastung und die Metaboliten der Mikrobiota bei Patienten mit FD durch eine doppelblinde, randomisierte Methode zu untersuchen.
Placebo-Komparator: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket Placebo
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich eine 15-mg-Tablette Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket Placebo
Verglichen mit dem Verbesserungseffekt von Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, um zu vermeiden, dass die Teilnehmer denken, dass die Verbesserung auf psychologische Effekte zurückzuführen ist.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) Veränderung = (Tag 28 Score – Baseline Score).
Grundlinie und Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Werte reichen von 0 (nie) bis 3 (tritt mindestens dreimal pro Woche auf) 0 = nie 1 = weniger als einmal pro Woche 2 = tritt ein- oder zweimal pro Woche auf 3 = tritt dreimal pro Woche oder öfter auf Ändern = (Ergebnis von Tag 28 – Ausgangsergebnis).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der taiwanesischen Depressionsskala (TDQ) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Werte reichen von 0 (nie) bis 3 (immer) 0=nie 1=manchmal 2=häufig 3=immer Änderung = (Tag 28 Punktzahl – Grundlinienpunktzahl).
Grundlinie und Tag 28
Änderung von Baseline auf dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28

Mögliche Werte reichen von 1 (nie) bis 4 (immer)

1=Nie 2=Manchmal 3=Oft 4=Ändert sich immer = (Punktzahl Tag 28 – Ausgangspunktzahl).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) an Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Mögliche Scores reichen von 0 (nie) bis 4 (immer) 0=nie 1=selten 2=manchmal 3=oft 4=immer Veränderung = (Tag 28 Score – Baseline Score).
Grundlinie und Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung der oberen gastrointestinalen Symptome (PAGI-SYM) am Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 5 (sehr schwerwiegend). 0 = keine Schmerzen, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = ungefähr mittel, 4 = schwerwiegend, 5 = sehr schwerwiegend. Veränderung = (Tag-28-Bewertung – Basisbewertung).
Ausgangswert und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB110-232-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Jing Si Kräutertee-Flüssigkeitspaket Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren