- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05948215
Jing Si urtete i behandling av dyspeptiske symptomer
13. juli 2023 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Jing Si urtete i behandling av dyspeptiske symptomer og psykofysisk belastning hos pasienter med funksjonell dyspepsi – en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Dyspepsi refererer til kroniske eller tilbakevendende øvre gastrointestinale symptomer.
I henhold til Roma IV-kriteriene inkluderte funksjonell dyspepsi (FD) symptomer måltidsrelatert fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte eller svie som er uforklarlige etter rutineundersøkelse.
FD forårsaker betydelig psykofysisk belastning på grunn av dens ukjente etiologi og høye prevalens.
Selv om FD for tiden er assosiert med lokal betennelse i mage-tarmkanalen og mikrobiota-endring, er dagens tilgjengelige behandlinger for FD av begrenset effektivitet.
I lys av dette har mange studier brukt kinesisk urtemedisin i FD og oppnådd en viss terapeutisk fordel.
Jing Si Urtete som består av åtte innfødte taiwanske urter (malurt, hickorygress, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lakris, perillablader, krysantemum) har fått en spesiell eksportlisens fra helse- og velferdsdepartementet.
Jing Si Urtete har også blitt registrert i kliniske studier som en komplementær behandling for COVID-19.
De foreløpige dataene viste at Jing Si Urtete kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos pasienter med COVID-19.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av Jing Si Urtete på psykofysisk belastning og metabolitter av mikrobiota hos pasienter med FD gjennom en dobbeltblind randomisert måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-79 år.
- De som oppfyller definisjonen av funksjonell dyspepsi (FD). (Funksjonell dyspepsi (FD) er kroniske (en gang i uken, varer i minst tre måneder, minst seks måneder før det første symptomet) øvre gastrointestinale symptomer (noen av følgende): postprandial abdominal distensjon, lett å føle seg mett, epigastriske smerter eller brennende følelse i øvre del av magen, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller betydelig vekttap, ingen abnormitet etter øvre gastrointestinal endoskopi).
- Vær bevisst og villig til å signere forsøkspersonens samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- unormal lever- og nyrefunksjon;
- Unormale blodprøver og skjoldbruskkjertelavvik;
- Har blitt operert i fordøyelseskanalen;
- unormal øvre gastrointestinal endoskopi;
- Har gastrisk pylori-infeksjon;
- Antibiotika brukes mot infeksjonssykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Lider av hjerte-, lever- eller nyresvikt;
- Fysisk svakhet, allergier, kulde, kroniske sykdommer, dårlig nyrefunksjon, spedbarn under tre år, barn, Graviditet, amming, menstruasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jing Si urtete væskepakke
Deltakerne fikk Jing Si urtete væskepakke 15 mg tablett oralt en gang daglig i 28 dager.
|
De foreløpige dataene viste at Jing Si Urte-te-væskepakken kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av Jing Si Urte-te-væskepakken på psykofysisk belastning og metabolitter av mikrobiota hos pasienter med FD gjennom en dobbeltblind randomisert måte.
|
|
Placebo komparator: Jing Si urtete væskepakke Placebo
Deltakerne fikk Jing Si urtete væskepakke Placebo 15 mg tablett oralt en gang daglig i 28 dager.
|
Sammenlignet med forbedringseffekten av Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, for å unngå at deltakerne tror at forbedringen skyldes psykologiske effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på Visual Analogue Scale (VAS) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige skårer varierer fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Verst mulig smerte) Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 3 (Forekommer tre ganger i uken ganger eller mer) 0=Aldri 1=Mindre enn en gang i uken 2=Forekommer en eller to ganger i uken 3=Forekommer tre ganger i uken ganger eller mer Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på den taiwanske depresjonsskalaen (TDQ) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid) 0=Aldri 1=Noen ganger 2=Ofte 3=Endre alltid = (dag 28 Score - Grunnlinjescore).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsummer varierer fra 1 (aldri) til 4 (alltid) 1=Aldri 2=Noen ganger 3=Ofte 4=Endre alltid = (dag 28 Score - Grunnlinjescore). |
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på Perceived Stress Scale (PSS-10) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid) 0=Aldri 1=Sjelden 2=Noen ganger 3=Ofte 4=Endre alltid = (dag 28 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
|
Endring fra baseline på pasientvurderingen av øvre gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
|
Mulige skårer varierer fra 0 (Ingen smerte) til 5 (Svært alvorlig) 0=Ingen smerte 1=Veldig svakt 2=Svak 3=Omtrent middels 4=Alvorlig 5=Svært alvorlig Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Ford AC. Functional Dyspepsia. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1853-63. doi: 10.1056/NEJMra1501505. No abstract available.
- Wauters L, Talley NJ, Walker MM, Tack J, Vanuytsel T. Novel concepts in the pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gut. 2020 Mar;69(3):591-600. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318536. Epub 2019 Nov 29.
- Masuy I, Van Oudenhove L, Tack J. Review article: treatment options for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1134-1172. doi: 10.1111/apt.15191. Epub 2019 Mar 28.
- Ford AC, Moayyedi P, Black CJ, Yuan Y, Veettil SK, Mahadeva S, Kengkla K, Chaiyakunapruk N, Lee YY. Systematic review and network meta-analysis: efficacy of drugs for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):8-21. doi: 10.1111/apt.16072. Epub 2020 Sep 16.
- Teschke R, Wolff A, Frenzel C, Eickhoff A, Schulze J. Herbal traditional Chinese medicine and its evidence base in gastrointestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4466-90. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4466.
- Suzuki H, Matsuzaki J, Fukushima Y, Suzaki F, Kasugai K, Nishizawa T, Naito Y, Hayakawa T, Kamiya T, Andoh T, Yoshida H, Tokura Y, Nagata H, Kobayakawa M, Mori M, Kato K, Hosoda H, Takebayashi T, Miura S, Uemura N, Joh T, Hibi T, Tack J; Rikkunshito study group. Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia--a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul;26(7):950-61. doi: 10.1111/nmo.12348. Epub 2014 Apr 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB110-232-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .