Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jing Si urtete i behandling av dyspeptiske symptomer

13. juli 2023 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jing Si urtete i behandling av dyspeptiske symptomer og psykofysisk belastning hos pasienter med funksjonell dyspepsi – en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Dyspepsi refererer til kroniske eller tilbakevendende øvre gastrointestinale symptomer. I henhold til Roma IV-kriteriene inkluderte funksjonell dyspepsi (FD) symptomer måltidsrelatert fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte eller svie som er uforklarlige etter rutineundersøkelse. FD forårsaker betydelig psykofysisk belastning på grunn av dens ukjente etiologi og høye prevalens. Selv om FD for tiden er assosiert med lokal betennelse i mage-tarmkanalen og mikrobiota-endring, er dagens tilgjengelige behandlinger for FD av begrenset effektivitet. I lys av dette har mange studier brukt kinesisk urtemedisin i FD og oppnådd en viss terapeutisk fordel. Jing Si Urtete som består av åtte innfødte taiwanske urter (malurt, hickorygress, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lakris, perillablader, krysantemum) har fått en spesiell eksportlisens fra helse- og velferdsdepartementet. Jing Si Urtete har også blitt registrert i kliniske studier som en komplementær behandling for COVID-19. De foreløpige dataene viste at Jing Si Urtete kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos pasienter med COVID-19. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av Jing Si Urtete på psykofysisk belastning og metabolitter av mikrobiota hos pasienter med FD gjennom en dobbeltblind randomisert måte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20-79 år.
  2. De som oppfyller definisjonen av funksjonell dyspepsi (FD). (Funksjonell dyspepsi (FD) er kroniske (en gang i uken, varer i minst tre måneder, minst seks måneder før det første symptomet) øvre gastrointestinale symptomer (noen av følgende): postprandial abdominal distensjon, lett å føle seg mett, epigastriske smerter eller brennende følelse i øvre del av magen, og ingen symptomer på gastrointestinal blødning eller betydelig vekttap, ingen abnormitet etter øvre gastrointestinal endoskopi).
  3. Vær bevisst og villig til å signere forsøkspersonens samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. unormal lever- og nyrefunksjon;
  2. Unormale blodprøver og skjoldbruskkjertelavvik;
  3. Har blitt operert i fordøyelseskanalen;
  4. unormal øvre gastrointestinal endoskopi;
  5. Har gastrisk pylori-infeksjon;
  6. Antibiotika brukes mot infeksjonssykdommer;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Lider av hjerte-, lever- eller nyresvikt;
  9. Fysisk svakhet, allergier, kulde, kroniske sykdommer, dårlig nyrefunksjon, spedbarn under tre år, barn, Graviditet, amming, menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jing Si urtete væskepakke
Deltakerne fikk Jing Si urtete væskepakke 15 mg tablett oralt en gang daglig i 28 dager.
De foreløpige dataene viste at Jing Si Urte-te-væskepakken kan forbedre gastrointestinale symptomer og angst hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av Jing Si Urte-te-væskepakken på psykofysisk belastning og metabolitter av mikrobiota hos pasienter med FD gjennom en dobbeltblind randomisert måte.
Placebo komparator: Jing Si urtete væskepakke Placebo
Deltakerne fikk Jing Si urtete væskepakke Placebo 15 mg tablett oralt en gang daglig i 28 dager.
Sammenlignet med forbedringseffekten av Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, for å unngå at deltakerne tror at forbedringen skyldes psykologiske effekter.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på Visual Analogue Scale (VAS) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Mulige skårer varierer fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Verst mulig smerte) Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Utgangspunkt og dag 28
Endring fra baseline på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 3 (Forekommer tre ganger i uken ganger eller mer) 0=Aldri 1=Mindre enn en gang i uken 2=Forekommer en eller to ganger i uken 3=Forekommer tre ganger i uken ganger eller mer Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Utgangspunkt og dag 28
Endring fra baseline på den taiwanske depresjonsskalaen (TDQ) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid) 0=Aldri 1=Noen ganger 2=Ofte 3=Endre alltid = (dag 28 Score - Grunnlinjescore).
Utgangspunkt og dag 28
Endring fra baseline på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28

Mulige poengsummer varierer fra 1 (aldri) til 4 (alltid)

1=Aldri 2=Noen ganger 3=Ofte 4=Endre alltid = (dag 28 Score - Grunnlinjescore).

Utgangspunkt og dag 28
Endring fra baseline på Perceived Stress Scale (PSS-10) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Mulige poengsummer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid) 0=Aldri 1=Sjelden 2=Noen ganger 3=Ofte 4=Endre alltid = (dag 28 Score - Baseline Score).
Utgangspunkt og dag 28
Endring fra baseline på pasientvurderingen av øvre gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) på dag 28
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Mulige skårer varierer fra 0 (Ingen smerte) til 5 (Svært alvorlig) 0=Ingen smerte 1=Veldig svakt 2=Svak 3=Omtrent middels 4=Alvorlig 5=Svært alvorlig Endring = (dag 28 Score - Baseline Score).
Utgangspunkt og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB110-232-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere