静思凉茶治疗消化不良症状
2023年7月13日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital
静思凉茶治疗功能性消化不良患者消化不良症状和心理负担--双盲、随机、安慰剂对照研究
消化不良是指慢性或反复出现的上消化道症状。
根据罗马IV标准，功能性消化不良（FD）症状包括与进餐相关的饱腹感、早饱感、上腹痛或烧灼感，这些症状在常规检查后无法解释。
由于其病因不明且患病率高，FD 会造成严重的心理生理负担。
尽管 FD 目前与胃肠道局部炎症和微生物群改变有关，但目前针对 FD 的可用治疗方法效果有限。
鉴于此，许多研究将中草药应用于FD并取得了一定的治疗效果。
由八种台湾本土草药（艾草、山核桃草、麦冬、鱼腥草、桔梗、甘草、紫苏叶、菊花）组成的静思凉茶已获得卫生福利部的特别出口许可证。
静思凉茶也已在临床试验中注册，作为 COVID-19 的补充疗法。
初步数据表明，静思凉茶可以改善COVID-19患者的胃肠道症状和焦虑。
因此，本研究旨在通过双盲随机的方式探讨静思凉茶对FD患者心理物理负担和微生物群代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hualien City、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20-79岁之间。
- 符合功能性消化不良（FD）定义的人。 （功能性消化不良（FD）是慢性的（每周一次，持续至少三个月，首发症状前至少六个月）上消化道症状（以下任何一种）：餐后腹胀、容易感到饱、上腹痛或上腹部烧灼感，无消化道出血症状或体重明显减轻，上消化道内镜检查无异常）。
- 有意识并愿意签署受试者的同意书。
排除标准：
- 肝、肾功能异常；
- 血液检查异常和甲状腺异常；
- 接受过消化道手术；
- 上消化道内镜检查异常；
- 有胃幽门螺杆菌感染；
- 抗生素用于治疗传染病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有心脏、肝脏或肾脏衰竭；
- 体质虚弱、过敏、怕冷、慢性病、肾功能不好、三岁以下婴幼儿、儿童、孕期、哺乳期、经期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静思凉茶液体包
参与者每天口服一次静思凉茶液体包 15 毫克片剂，连续 28 天。
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初步数据表明，静思凉茶液包可改善2019冠状病毒病（COVID-19）患者的胃肠道症状和焦虑情绪。
因此,本研究旨在通过双盲随机方式探讨静思凉茶液包对FD患者心理生理负担及微生物群代谢产物的影响。
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安慰剂比较：静思凉茶液体包安慰剂
参与者每天口服一次静思凉茶液体包安慰剂 15 毫克片剂，持续 28 天。
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对比静思凉茶液包的改善效果，避免参与者认为改善是心理作用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天视觉模拟量表 (VAS) 疼痛基线的变化
大体时间：基线和第 28 天
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可能的分数范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）变化 =（第 28 天分数 - 基线分数）。
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基线和第 28 天
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第 28 天匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 基线的变化
大体时间：基线和第 28 天
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可能的分数范围从 0（从不）到 3（每周发生三次或更多次） 0=从不 1=每周少于一次 2=每周发生一次或两次 3=每周发生三次或更多次 变化 = （第 28 天分数 - 基线分数）。
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基线和第 28 天
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第 28 天台湾抑郁量表 (TDQ) 基线的变化
大体时间：基线和第 28 天
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可能的分数范围从 0（从不）到 3（总是）0=从不 1=有时 2=经常 3=总是变化 =（第 28 天分数 - 基线分数）。
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基线和第 28 天
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第 28 天状态-特质焦虑量表 (STAI) 基线的变化
大体时间：基线和第 28 天
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可能的分数范围从 1（从不）到 4（总是） 1=从不 2=有时 3=经常 4=总是改变 =（第 28 天分数 - 基线分数）。 |
基线和第 28 天
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第 28 天感知压力量表 (PSS-10) 基线的变化
大体时间：基线和第 28 天
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可能的分数范围从 0（从不）到 4（总是）0=从不 1=很少 2=有时 3=经常 4=总是变化 =（第 28 天分数 - 基线分数）。
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基线和第 28 天
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第 28 天患者上消化道症状评估 (PAGI-SYM) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 天
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可能的评分范围为 0（无疼痛）至 5（非常严重） 0=无疼痛 1=非常轻微 2=轻微 3=大约中等 4=严重 5=非常严重 变化 =（第 28 天评分 - 基线评分）。
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基线和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Ford AC. Functional Dyspepsia. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1853-63. doi: 10.1056/NEJMra1501505. No abstract available.
- Wauters L, Talley NJ, Walker MM, Tack J, Vanuytsel T. Novel concepts in the pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gut. 2020 Mar;69(3):591-600. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318536. Epub 2019 Nov 29.
- Masuy I, Van Oudenhove L, Tack J. Review article: treatment options for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1134-1172. doi: 10.1111/apt.15191. Epub 2019 Mar 28.
- Ford AC, Moayyedi P, Black CJ, Yuan Y, Veettil SK, Mahadeva S, Kengkla K, Chaiyakunapruk N, Lee YY. Systematic review and network meta-analysis: efficacy of drugs for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):8-21. doi: 10.1111/apt.16072. Epub 2020 Sep 16.
- Teschke R, Wolff A, Frenzel C, Eickhoff A, Schulze J. Herbal traditional Chinese medicine and its evidence base in gastrointestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4466-90. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4466.
- Suzuki H, Matsuzaki J, Fukushima Y, Suzaki F, Kasugai K, Nishizawa T, Naito Y, Hayakawa T, Kamiya T, Andoh T, Yoshida H, Tokura Y, Nagata H, Kobayakawa M, Mori M, Kato K, Hosoda H, Takebayashi T, Miura S, Uemura N, Joh T, Hibi T, Tack J; Rikkunshito study group. Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia--a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul;26(7):950-61. doi: 10.1111/nmo.12348. Epub 2014 Apr 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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