Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jing Si -yrttitee dyspeptisten oireiden hoidossa

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jing Si -yrttitee dyspeptisten oireiden ja psykofyysisen rasituksen hoidossa potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Dyspepsialla tarkoitetaan kroonisia tai toistuvia maha-suolikanavan yläosan oireita. Rooma IV -kriteerien mukaan funktionaalisen dyspepsian (FD) oireita olivat ateriaan liittyvä kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu tai polttaminen, jotka ovat rutiinitutkimuksen jälkeen selittämättömiä. FD aiheuttaa huomattavaa psykofyysistä taakkaa sen tuntemattoman etiologian ja suuren esiintyvyyden vuoksi. Vaikka FD liittyy tällä hetkellä paikalliseen maha-suolikanavan tulehdukseen ja mikrobiotan muutokseen, tällä hetkellä saatavilla olevat FD:n hoidot ovat tehottomia. Tämän vuoksi monet tutkimukset ovat soveltaneet kiinalaista kasviperäistä lääkettä FD:hen ja saavuttaneet terapeuttista hyötyä. Jing Si -yrttitee, joka koostuu kahdeksasta kotoperäisestä taiwanilaisesta yrtistä (koiruoho, hikkoriruoho, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lakritsi, perillalehdet, krysanteemi) on saanut terveys- ja hyvinvointiministeriöltä erityisen vientiluvan. Jing Si -yrttitee on myös rekisteröity kliinisissä tutkimuksissa COVID-19:n lisähoitona. Alustavat tiedot osoittivat, että Jing Si -yrttitee voi parantaa ruoansulatuskanavan oireita ja ahdistusta potilailla, joilla on COVID-19. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Jing Si -yrttiteen vaikutusta psykofyysiseen kuormitukseen ja mikrobiotan metaboliitteihin FD-potilailla kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-79 vuotta.
  2. Ne, jotka täyttävät funktionaalisen dyspepsian (FD) määritelmän. (Funktionaalinen dyspepsia (FD) on krooninen (kerran viikossa, kestää vähintään kolme kuukautta, vähintään kuusi kuukautta ennen ensimmäistä oiretta) maha-suolikanavan yläosan oireet (jokin seuraavista): aterian jälkeinen vatsan turvotus, helppo tuntea kylläisyyttä, ylävatsakipu tai polttava tunne ylävatsassa, eikä ruuansulatuskanavan verenvuodon oireita tai merkittävää painonlaskua, ei poikkeavuuksia ylemmän maha-suolikanavan endoskopian jälkeen).
  3. Ole tietoinen ja valmis allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
  2. Epänormaalit verikokeet ja kilpirauhasen poikkeavuudet;
  3. olet saanut ruoansulatuskanavan leikkauksen;
  4. Epänormaali ylemmän maha-suolikanavan endoskopia;
  5. Onko sinulla mahalaukun pylori-infektio;
  6. Antibiootteja käytetään tartuntatauteihin;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Kärsivät sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta;
  9. Fyysinen heikkous, allergiat, kylmyys, krooniset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta, alle 3-vuotiaat lapset, lapset, raskaus, imetys, kuukautiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jing Si yrttitee nestemäinen pakkaus
Osallistujat saivat Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Jing Si yrttitee nestemäinen pakkaus
Alustavat tiedot osoittivat, että Jing Si Herbal Tea Liquid Packet voi parantaa ruoansulatuskanavan oireita ja ahdistusta potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19). Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Jing Si Herbal Tea Liquid Packetin vaikutusta psykofyysiseen kuormitukseen ja mikrobiotan metaboliitteihin FD-potilailla kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla tavalla.
Placebo Comparator: Jing Si yrttitee nestemäinen paketti Placebo
Osallistujat saivat Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tabletin suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Jing Si yrttitee nestemäinen paketti Placebo
Verrattuna Jing Si Herbal Tea Liquid Packetin parantavaan vaikutukseen, jotta osallistujat eivät ajattele, että parannus johtuu psykologisista vaikutuksista.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) Muutos = (päivän 28 pisteet - lähtötason pisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (ei koskaan) 3 (esiintyy kolme kertaa viikossa tai useammin) 0 = ei koskaan 1 = harvemmin kuin kerran viikossa 2 = esiintyy kerran tai kahdesti viikossa 3 = esiintyy kolme kertaa viikossa tai useammin Muutos = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos Taiwanin masennusasteikon (TDQ) lähtötasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 3 (aina) 0 = ei koskaan 1 = joskus 2 = usein 3 = aina muuttuu = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötilanteesta State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28

Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 (ei koskaan) - 4 (aina)

1=Ei koskaan 2=Joskus 3=Usein 4=Vaihda aina = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta havaitun stressin asteikolla (PSS-10) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 (ei koskaan) - 4 (aina) 0 = ei koskaan 1 = harvoin 2 = joskus 3 = usein 4 = aina muuttuu = (päivän 28 pisteet - peruspisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28
Muutos lähtötasosta potilaan ylempien maha-suolikanavan oireiden arvioinnissa (PAGI-SYM) päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 5:een (erittäin vakava) 0=ei kipua 1=erittäin lievästi 2=lievä 3=noin keskinkertainen 4=vakava 5=erittäin vakava muutos = (päivän 28 pisteet - lähtötason pisteet).
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB110-232-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa