소화 불량 증상을 치료하는 Jing Si 허브차
2023년 7월 13일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital
기능성 소화불량 환자의 소화불량 증상 및 정신신체적 부담 치료에 대한 Jing Si 허브차 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
소화불량은 만성 또는 재발성 상부 위장관 증상을 말합니다.
Rome IV 기준에 따르면 기능성 소화불량(FD) 증상에는 일상적인 조사 후에도 설명되지 않는 식사 관련 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 화끈거림이 포함됩니다.
FD는 알려지지 않은 병인과 높은 유병률로 인해 상당한 정신신체학적 부담을 유발합니다.
FD는 현재 위장관의 국소 염증 및 미생물군 변화와 관련이 있지만 현재 FD에 사용할 수 있는 치료법은 효과가 제한적입니다.
이를 고려하여 많은 연구가 한약을 FD에 적용하여 일부 치료 효과를 얻었습니다.
8개의 대만 토종 허브(쑥, 히코리 풀, 오피오포곤 자포니쿠스, 어성초, 도라지, 감초, 자소엽, 국화)로 구성된 징시 허브티는 보건복지부로부터 특별 수출 허가를 받았습니다.
Jing Si Herbal Tea는 또한 COVID-19에 대한 보완 치료제로 임상 시험에 등록되었습니다.
예비 데이터는 Jing Si Herbal Tea가 COVID-19 환자의 위장 증상과 불안을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 본 연구는 이중 맹검 무작위 방식을 통해 FD 환자에서 Jing Si Herbal Tea가 심신학적 부담과 미생물총의 대사 산물에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20-79세 사이의 나이.
- 기능성 소화불량(FD)의 정의를 충족하는 자. (기능성 소화불량(FD)은 만성(주 1회, 최소 3개월 이상 지속, 첫 증상 발생 최소 6개월 전) 상부 위장관 증상(다음 중 하나): 식후 복부 팽만감, 쉽게 포만감, 상복부 통증 또는 상복부 작열감, 위장관 출혈이나 현저한 체중감소 증상 없음, 상부위장관 내시경 소견상 이상 없음).
- 피험자의 동의서에 의식을 갖고 기꺼이 서명하십시오.
제외 기준:
- 비정상적인 간 및 신장 기능;
- 비정상적인 혈액 검사 및 갑상선 이상;
- 소화관 수술을 받은 경우
- 비정상적인 상부 위장관 내시경;
- 위 파일로리 감염이 있습니다.
- 전염병에 항생제가 사용되고 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심장, 간 또는 신부전으로 고통받고 있습니다.
- 신체허약, 알러지, 냉증, 만성질환, 신장기능저하, 3세 미만의 영아, 어린이, 임신, 수유, 월경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jing Si 허브 티 액체 패킷
참가자들은 28일 동안 하루에 한 번 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15mg 정제를 구두로 받았습니다.
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예비 데이터는 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet이 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 위장 증상과 불안을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 본 연구는 이중 맹검 무작위 방식을 통해 FD 환자의 심신학적 부담과 미생물총 대사 산물에 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet이 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: Jing Si Herbal Tea 액체 패킷 위약
참가자들은 Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15mg 정제를 28일 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
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Jing Si Herbal Tea Liquid Packet의 개선 효과와 비교하여 개선이 심리적 효과 때문이라고 참가자가 생각하지 않도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일에 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 변화 = (28일 점수 - 기준선 점수)입니다.
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기준선 및 28일
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28일째 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 3(일주일에 세 번 이상 발생) 0=전혀 없음 1=일주일에 한 번 미만 2=일주일에 한두 번 발생 3=일주일에 세 번 이상 발생 변경 = (28일째 스코어 - 베이스라인 스코어).
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기준선 및 28일
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28일에 대만 우울증 척도(TDQ) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 3(항상)까지입니다. 0=전혀 없음 1=가끔 2=자주 3=항상 변경 = (28일째 점수 - 기준선 점수).
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기준선 및 28일
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28일째 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 1(절대 없음)에서 4(항상)입니다. 1=전혀 없음 2=때때로 3=자주 4=항상 변경 = (28일째 스코어 - 베이스라인 스코어). |
기준선 및 28일
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28일째에 인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(전혀 없음) ~ 4(항상) 0=전혀 없음 1=드물게 2=가끔 3=자주 4=항상 변경 = (28일째 점수 - 기준선 점수).
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기준선 및 28일
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28일에 상부 위장관 증상(PAGI-SYM)의 환자 평가에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 28일
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가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 5(매우 심각함) 0=통증 없음 1=매우 약간 2=약간 3=중간 정도 4=심각함 5=매우 심각한 변화 = (28일째 점수 - 기준선 점수).
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Ford AC. Functional Dyspepsia. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1853-63. doi: 10.1056/NEJMra1501505. No abstract available.
- Wauters L, Talley NJ, Walker MM, Tack J, Vanuytsel T. Novel concepts in the pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gut. 2020 Mar;69(3):591-600. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318536. Epub 2019 Nov 29.
- Masuy I, Van Oudenhove L, Tack J. Review article: treatment options for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1134-1172. doi: 10.1111/apt.15191. Epub 2019 Mar 28.
- Ford AC, Moayyedi P, Black CJ, Yuan Y, Veettil SK, Mahadeva S, Kengkla K, Chaiyakunapruk N, Lee YY. Systematic review and network meta-analysis: efficacy of drugs for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):8-21. doi: 10.1111/apt.16072. Epub 2020 Sep 16.
- Teschke R, Wolff A, Frenzel C, Eickhoff A, Schulze J. Herbal traditional Chinese medicine and its evidence base in gastrointestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4466-90. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4466.
- Suzuki H, Matsuzaki J, Fukushima Y, Suzaki F, Kasugai K, Nishizawa T, Naito Y, Hayakawa T, Kamiya T, Andoh T, Yoshida H, Tokura Y, Nagata H, Kobayakawa M, Mori M, Kato K, Hosoda H, Takebayashi T, Miura S, Uemura N, Joh T, Hibi T, Tack J; Rikkunshito study group. Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia--a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul;26(7):950-61. doi: 10.1111/nmo.12348. Epub 2014 Apr 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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