Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Herbata ziołowa Jing Si w leczeniu objawów dyspeptycznych

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Herbata ziołowa Jing Si w leczeniu objawów dyspeptycznych i obciążenia psychofizycznego u pacjentów z niestrawnością czynnościową — badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Dyspepsja odnosi się do przewlekłych lub nawracających objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV do objawów dyspepsji czynnościowej (FD) należały uczucie pełności związane z posiłkiem, wczesne uczucie sytości, ból w nadbrzuszu lub pieczenie, których nie można wyjaśnić po rutynowym badaniu. FD powoduje znaczne obciążenie psychofizyczne ze względu na nieznaną etiologię i dużą częstość występowania. Chociaż FD jest obecnie związana z miejscowym zapaleniem przewodu pokarmowego i zmianami mikroflory, obecnie dostępne metody leczenia FD mają ograniczoną skuteczność. W związku z tym w wielu badaniach zastosowano chińską medycynę ziołową w FD i osiągnięto pewne korzyści terapeutyczne. Herbata ziołowa Jing Si złożona z ośmiu rodzimych tajwańskich ziół (piołunu, orzesznika, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lukrecji, liści pachnotki, chryzantemy) uzyskała specjalną licencję eksportową Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej. Jing Si Herbal Tea została również zarejestrowana w badaniach klinicznych jako leczenie uzupełniające COVID-19. Wstępne dane wykazały, że herbata ziołowa Jing Si może złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe i niepokój u pacjentów z COVID-19. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu herbaty ziołowej Jing Si na obciążenie psychofizyczne i metabolity mikroflory u pacjentów z FD w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 79 lat.
  2. Ci, którzy spełniają definicję funkcjonalnej dyspepsji (FD). (Niestrawność czynnościowa (FD) jest przewlekła (raz w tygodniu, trwa co najmniej trzy miesiące, co najmniej sześć miesięcy przed pierwszym objawem) Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (którekolwiek z poniższych): poposiłkowe wzdęcie brzucha, łatwe uczucie pełności, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu, brak objawów krwawienia z przewodu pokarmowego lub znacznej utraty masy ciała, brak nieprawidłowości po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  3. Bądź świadomy i chętny do podpisania formularza zgody podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  2. Nieprawidłowe wyniki badań krwi i nieprawidłowości tarczycy;
  3. Przeszli operację przewodu pokarmowego;
  4. Nieprawidłowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  5. Masz infekcję odźwiernika żołądka;
  6. Antybiotyki są stosowane w chorobach zakaźnych;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Cierpi na niewydolność serca, wątroby lub nerek;
  9. Osłabienie fizyczne, alergie, przeziębienia, choroby przewlekłe, słaba czynność nerek, niemowlęta do lat trzech, dzieci, ciąża, laktacja, miesiączka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbata ziołowa Jing Si w płynie
Uczestnicy otrzymywali Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tabletkę doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Wstępne dane wykazały, że Jing Si Herbal Tea Liquid Packet może złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe i niepokój u pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19). Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu Jing Si Herbal Tea Liquid Packet na obciążenie psychofizyczne i metabolity mikroflory u pacjentów z FD poprzez podwójnie ślepą losową metodę.
Komparator placebo: Herbata ziołowa Jing Si w płynie Placebo
Uczestnicy otrzymywali Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tabletki doustnie raz dziennie przez 28 dni.
W porównaniu z efektem poprawy Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, aby uczestnicy nie myśleli, że poprawa wynika z efektów psychologicznych.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) Zmiana = (wynik dnia 28 - wynik linii bazowej).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w indeksie jakości snu Pittsburgha (PSQI) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (Nigdy) do 3 (Występuje trzy razy w tygodniu lub częściej) 0=Nigdy 1=Rzadziej niż raz w tygodniu 2=Występuje raz lub dwa razy w tygodniu 3=Występuje trzy razy w tygodniu lub częściej Zmiana = (wynik dnia 28 – wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w tajwańskiej skali depresji (TDQ) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (zawsze) 0=nigdy 1=czasami 2=często 3=zawsze zmienia się = (wynik dnia 28 - wynik bazowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28

Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 4 (zawsze)

1=Nigdy 2=Czasami 3=Często 4=Zawsze zmieniaj = (Wynik dnia 28 – Wynik wyjściowy).

Linia bazowa i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) 0=nigdy 1=rzadko 2=czasami 3=często 4=zawsze zmienia się = (wynik dnia 28 - wynik bazowy).
Linia bazowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM) w dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (Brak bólu) do 5 (Bardzo poważny) 0=Brak bólu 1=Bardzo lekki 2=Niewielki 3=W przybliżeniu średni 4=Poważny 5=Bardzo poważny Zmiana = (wynik dnia 28 - wynik wyjściowy).
Linia bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB110-232-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj