Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jing Si örtte vid behandling av dyspeptiska symtom

13 juli 2023 uppdaterad av: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jing Si örtte vid behandling av dyspeptiska symtom och psykofysisk belastning hos patienter med funktionell dyspepsi – en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Dyspepsi avser kroniska eller återkommande övre gastrointestinala symtom. Enligt Rom IV-kriterierna inkluderade symtom på funktionell dyspepsi (FD) måltidsrelaterad mättnad, tidig mättnad, epigastrisk smärta eller sveda som är oförklarliga efter rutinundersökning. FD orsakar avsevärd psykofysisk börda på grund av dess okänd etiologi och höga prevalens. Även om FD för närvarande är förknippat med lokal inflammation i mag-tarmkanalen och mikrobiotaförändringar, är nuvarande tillgängliga behandlingar för FD av begränsad effektivitet. Med tanke på detta har många studier tillämpat kinesisk örtmedicin i FD och uppnått en viss terapeutisk fördel. Jing Si Örtte som består av åtta inhemska taiwanesiska örter (malört, hickorygräs, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, lakrits, perillablad, krysantemum) har erhållit en särskild exportlicens från hälso- och välfärdsministeriet. Jing Si örtte har också registrerats i kliniska prövningar som en kompletterande behandling för covid-19. De preliminära uppgifterna visade att Jing Si örtte kan förbättra gastrointestinala symtom och ångest hos patienter med covid-19. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av Jing Si örtte på psykofysisk belastning och metaboliter av mikrobiota hos patienter med FD genom ett dubbelblindt randomiserat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20-79 år.
  2. De som uppfyller definitionen av funktionell dyspepsi (FD). (Funktionell dyspepsi (FD) är kroniska (en gång i veckan, varar i minst tre månader, minst sex månader före det första symtomet) övre gastrointestinala symtom (något av följande): postprandial bukutspänd, lätt att känna sig mätt, epigastrisk smärta eller brännande känsla i övre delen av buken, och inga symtom på gastrointestinal blödning eller betydande viktminskning, inga abnormiteter efter övre gastrointestinala endoskopi).
  3. Var medveten och villig att underteckna försökspersonens samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. onormal lever- och njurfunktion;
  2. Onormala blodprover och sköldkörtelavvikelser;
  3. Har opererats i mag-tarmkanalen;
  4. Onormal övre gastrointestinala endoskopi;
  5. Har gastric pylori-infektion;
  6. Antibiotika används för infektionssjukdomar;
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Lider av hjärt-, lever- eller njursvikt;
  9. Fysisk svaghet, allergier, kyla, kroniska sjukdomar, dålig njurfunktion, spädbarn under tre år, barn, Graviditet, amning, menstruation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jing Si örttevätskepaket
Deltagarna fick Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tablett oralt en gång dagligen i 28 dagar.
Kosttillskott: Jing Si örttevätskepaket
De preliminära uppgifterna visade att vätskepaketet Jing Si Herbal Tea kan förbättra gastrointestinala symtom och ångest hos patienter med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Därför syftar den här studien till att undersöka effekten av Jing Si Ört-te-vätskepaketet på psykofysisk belastning och metaboliter av mikrobiota hos patienter med FD genom ett dubbelblindt randomiserat sätt.
Placebo-jämförare: Jing Si Örtte Flytande Packet Placebo
Deltagarna fick Jing Si Örttevätskepaket Placebo 15 mg tablett oralt en gång dagligen i 28 dagar.
Kosttillskott: Jing Si Örtte Flytande Packet Placebo
Jämfört med förbättringseffekten av Jing Si Herbal Tea Liquid Packet, för att undvika att deltagarna tror att förbättringen beror på psykologiska effekter.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline in Pain på Visual Analogue Scale (VAS) dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 10 (Värsta möjliga smärta) Ändring = (dag 28 poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (Aldrig) till 3 (Förekommer tre gånger i veckan gånger eller mer) 0=Aldrig 1=Mindre än en gång i veckan 2=Förekommer en eller två gånger i veckan 3=Förekommer tre gånger i veckan gånger eller mer Ändra = (dag 28 Poäng - Baseline Poäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från baslinjen på den taiwanesiska depressionsskalan (TDQ) dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (Aldrig) till 3 (Alltid) 0=Aldrig 1=Ibland 2=Ofta 3=Ändras alltid = (dag 28 poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vid dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28

Möjliga poäng varierar från 1 (Aldrig) till 4 (Alltid)

1=Aldrig 2=Ibland 3=Ofta 4=Ändra alltid = (dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från Baseline på Perceived Stress Scale (PSS-10) dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng varierar från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid) 0=Aldrig 1=Sällan 2=Ibland 3=Ofta 4=Ändras alltid = (Dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28
Ändring från baslinje för patientbedömning av övre gastrointestinala symtom (PAGI-SYM) dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
Möjliga poäng sträcker sig från 0 (Ingen smärta) till 5 (Mycket allvarlig) 0=Ingen smärta 1=Mycket lätt 2=Lätt 3=Ungefär medel 4=Allvarlig 5=Mycket allvarlig förändring = (dag 28 Poäng - Baslinjepoäng).
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB110-232-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera