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Tè alle erbe Jing Si nel trattamento dei sintomi dispeptici

13 luglio 2023 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Jing Si Herbal Tea nel trattamento dei sintomi dispeptici e del carico psicofisico nei pazienti con dispepsia funzionale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

La dispepsia si riferisce a sintomi gastrointestinali superiori cronici o ricorrenti. Secondo i criteri di Roma IV, i sintomi della dispepsia funzionale (FD) includevano pienezza correlata al pasto, sazietà precoce, dolore epigastrico o bruciore che sono inspiegabili dopo le indagini di routine. La FD causa un notevole carico psicofisico a causa della sua eziologia sconosciuta e dell'elevata prevalenza. Sebbene la FD sia attualmente associata all'infiammazione locale del tratto gastrointestinale e all'alterazione del microbiota, i trattamenti attualmente disponibili per la FD sono di efficacia limitata. In considerazione di ciò, molti studi hanno applicato la medicina erboristica cinese nella FD e hanno ottenuto alcuni benefici terapeutici. Il Jing Si Herbal Tea composto da otto erbe autoctone taiwanesi (assenzio, hickory grass, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, liquirizia, foglie di perilla, crisantemo) ha ottenuto una speciale licenza di esportazione dal Ministero della Salute e del Welfare. Anche la tisana Jing Si è stata registrata negli studi clinici come trattamento complementare per COVID-19. I dati preliminari hanno dimostrato che la tisana Jing Si può migliorare i sintomi gastrointestinali e l'ansia nei pazienti con COVID-19. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'impatto della tisana Jing Si sul carico psicofisico e sui metaboliti del microbiota nei pazienti con FD attraverso una modalità randomizzata in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 79 anni.
  2. Coloro che soddisfano la definizione di dispepsia funzionale (FD). (La dispepsia funzionale (FD) è cronica (una volta alla settimana, della durata di almeno tre mesi, almeno sei mesi prima del primo sintomo) sintomi del tratto gastrointestinale superiore (uno qualsiasi dei seguenti): distensione addominale postprandiale, facilità a sentirsi sazi, dolore epigastrico o sensazione di bruciore nella parte superiore dell'addome e nessun sintomo di sanguinamento gastrointestinale o significativa perdita di peso, nessuna anomalia dopo l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore).
  3. Sii consapevole e disposto a firmare il modulo di consenso del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica e renale anormale;
  2. esami del sangue anormali e anomalie della tiroide;
  3. Hanno subito un intervento chirurgico al tratto digestivo;
  4. Endoscopia gastrointestinale superiore anormale;
  5. Avere un'infezione da pylori gastrico;
  6. Gli antibiotici vengono utilizzati per le malattie infettive;
  7. Donne incinte o che allattano;
  8. Soffre di insufficienza cardiaca, epatica o renale;
  9. Debolezza fisica, allergie, freddezza, malattie croniche, scarsa funzionalità renale, neonati sotto i tre anni, bambini, gravidanza, allattamento, periodo mestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di liquidi per tè alle erbe Jing Si
I partecipanti hanno ricevuto una compressa da 15 mg di tè alle erbe Jing Si per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Pacchetto di liquidi per tè alle erbe Jing Si
I dati preliminari hanno dimostrato che il pacchetto liquido Jing Si Herbal Tea può migliorare i sintomi gastrointestinali e l'ansia nei pazienti con malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Pertanto, questo studio mira a indagare l'impatto del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si sul carico psicofisico e sui metaboliti del microbiota nei pazienti con FD attraverso un metodo randomizzato in doppio cieco.
Comparatore placebo: Placebo liquido del pacchetto del tè di erbe di Jing Si
I partecipanti hanno ricevuto Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg compresse per via orale una volta al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Placebo liquido del pacchetto del tè di erbe di Jing Si
Rispetto all'effetto di miglioramento del pacchetto liquido di tè alle erbe Jing Si, per evitare che i partecipanti pensino che il miglioramento sia dovuto a effetti psicologici.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) Variazione = (punteggio giorno 28 - punteggio basale).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 3 (si verifica tre volte alla settimana volte o più) 0=mai 1=meno di una volta alla settimana 2=si verifica una o due volte alla settimana 3=si verifica tre volte alla settimana volte o più Variazione = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di riferimento).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale sulla scala della depressione taiwanese (TDQ) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (mai) a 3 (sempre) 0=mai 1=a volte 2=spesso 3=cambia sempre = (punteggio giorno 28 - punteggio di base).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28

I punteggi possibili vanno da 1 (mai) a 4 (sempre)

1=Mai 2=Qualche volta 3=Spesso 4=Cambia sempre = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale sulla scala dello stress percepito (PSS-10) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (Mai) a 4 (Sempre) 0=Mai 1=Raramente 2=Qualche volta 3=Spesso 4=Sempre cambiato = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base).
Basale e giorno 28
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
I punteggi possibili vanno da 0 (Nessun dolore) a 5 (Molto grave) 0=Nessun dolore 1=Molto lieve 2=Leggero 3=Circa medio 4=Gravo 5=Molto grave Variazione = (Punteggio giorno 28 - Punteggio di base).
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB110-232-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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