Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jing Si gyógytea a dyspeptikus tünetek kezelésében

2023. július 13. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital

A Jing Si gyógytea a dyspeptikus tünetek és a pszichofizikai terhek kezelésében funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A dyspepsia krónikus vagy visszatérő felső gyomor-bélrendszeri tünetekre utal. A Róma IV kritériumai szerint a funkcionális dyspepsia (FD) tünetei közé tartozott az étkezéssel összefüggő teltségérzet, a korai jóllakottság, az epigasztrikus fájdalom vagy az égő érzés, amelyek a rutinvizsgálat után megmagyarázhatatlanok. Az FD jelentős pszichofizikai megterhelést okoz ismeretlen etiológiája és magas prevalenciája miatt. Bár az FD jelenleg a gyomor-bél traktus helyi gyulladásával és a mikrobiota megváltozásával jár együtt, az FD jelenleg rendelkezésre álló kezelései korlátozottak. Ennek fényében számos tanulmány alkalmazta a kínai gyógynövényeket az FD-ben, és bizonyos terápiás előnyöket ért el. A nyolc natív tajvani gyógynövényből (üröm, hickoryfű, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, édesgyökér, perillalevél, krizantém) álló Jing Si gyógytea különleges exportengedélyt kapott az Egészségügyi és Jóléti Minisztériumtól. A Jing Si gyógyteát a klinikai vizsgálatok során a COVID-19 kiegészítő kezeléseként is regisztrálták. Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a Jing Si gyógytea javíthatja a COVID-19-ben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tüneteit és szorongását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Jing Si gyógytea hatását a pszichofizikai terhelésre és a mikrobiota metabolitjaira FD-ben szenvedő betegeknél, kettős vak, randomizált módon.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-79 év között.
  2. Azok, akik megfelelnek a funkcionális dyspepsia (FD) definíciójának. (A funkcionális dyspepsia (FD) krónikus (hetente egyszer, legalább három hónapig tart, legalább hat hónappal az első tünet megjelenése előtt) felső gyomor-bélrendszeri tünetek (az alábbiak bármelyike): étkezés utáni haspuffadás, könnyű teltségérzet, Epigasztrikus fájdalom ill. égő érzés a has felső részén, és nincsenek gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei vagy jelentős súlycsökkenés, nincs rendellenesség a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia után).
  3. Legyen tudatos és hajlandó aláírni az alany beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes máj- és vesefunkció;
  2. Rendellenes vérvizsgálatok és pajzsmirigy-rendellenességek;
  3. emésztőrendszeri műtéten esett át;
  4. Rendellenes felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia;
  5. gyomor pylori fertőzése van;
  6. Antibiotikumokat használnak fertőző betegségekre;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved;
  9. Fizikai gyengeség, allergia, hidegrázás, krónikus betegségek, rossz veseműködés, három év alatti csecsemők, gyermekek, Terhesség, szoptatás, menstruációs időszak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jing Si gyógytea folyékony csomag
A résztvevők Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a Jing Si gyógytea folyékony csomagja javíthatja a gasztrointesztinális tüneteket és a szorongást a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Jing Si gyógytea folyékony csomagjának hatását az FD-ben szenvedő betegek pszichofizikai terhelésére és a mikrobiota metabolitjaira, kettős vak, randomizált módon.
Placebo Comparator: Jing Si gyógytea folyékony csomag placebo
A résztvevők Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
A Jing Si gyógytea folyékony csomag javító hatásához képest, nehogy a résztvevők azt gondolják, hogy a javulás pszichológiai hatásoknak köszönhető.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjednek. Változás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 3-ig terjednek (hetente háromszor vagy többször fordul elő) 0=soha 1=ritkábban, mint hetente 2=hetente egyszer vagy kétszer fordul elő 3=hetente háromszor vagy többször fordul elő Változás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest a tajvani depressziós skálán (TDQ) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjednek. 0=Soha 1=Néha 2=Gyakran 3=Mindig változik = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap

A lehetséges pontszámok 1 (soha) és 4 (mindig) között mozognak.

1=Soha 2=Néha 3=Gyakran 4=Mindig változik = (28. nap pontszám – kiindulási pontszám).

Alapállapot és 28. nap
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skálán (PSS-10) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjednek. 0=Soha 1=Ritkán 2=Néha 3=Gyakran 4=Mindig változik = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gyomor-bélrendszeri tünetek (PAGI-SYM) betegértékelésében a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 5-ig (nagyon súlyos) 0=nincs fájdalom 1=nagyon enyhén 2=enyhe 3=közepes 4=súlyos 5=nagyon súlyos Változás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
Alapállapot és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB110-232-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel