- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05948215
Jing Si gyógytea a dyspeptikus tünetek kezelésében
2023. július 13. frissítette: Buddhist Tzu Chi General Hospital
A Jing Si gyógytea a dyspeptikus tünetek és a pszichofizikai terhek kezelésében funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A dyspepsia krónikus vagy visszatérő felső gyomor-bélrendszeri tünetekre utal.
A Róma IV kritériumai szerint a funkcionális dyspepsia (FD) tünetei közé tartozott az étkezéssel összefüggő teltségérzet, a korai jóllakottság, az epigasztrikus fájdalom vagy az égő érzés, amelyek a rutinvizsgálat után megmagyarázhatatlanok.
Az FD jelentős pszichofizikai megterhelést okoz ismeretlen etiológiája és magas prevalenciája miatt.
Bár az FD jelenleg a gyomor-bél traktus helyi gyulladásával és a mikrobiota megváltozásával jár együtt, az FD jelenleg rendelkezésre álló kezelései korlátozottak.
Ennek fényében számos tanulmány alkalmazta a kínai gyógynövényeket az FD-ben, és bizonyos terápiás előnyöket ért el.
A nyolc natív tajvani gyógynövényből (üröm, hickoryfű, Ophiopogon japonicus, houttuynia cordata, platycodon, édesgyökér, perillalevél, krizantém) álló Jing Si gyógytea különleges exportengedélyt kapott az Egészségügyi és Jóléti Minisztériumtól.
A Jing Si gyógyteát a klinikai vizsgálatok során a COVID-19 kiegészítő kezeléseként is regisztrálták.
Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a Jing Si gyógytea javíthatja a COVID-19-ben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tüneteit és szorongását.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Jing Si gyógytea hatását a pszichofizikai terhelésre és a mikrobiota metabolitjaira FD-ben szenvedő betegeknél, kettős vak, randomizált módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-79 év között.
- Azok, akik megfelelnek a funkcionális dyspepsia (FD) definíciójának. (A funkcionális dyspepsia (FD) krónikus (hetente egyszer, legalább három hónapig tart, legalább hat hónappal az első tünet megjelenése előtt) felső gyomor-bélrendszeri tünetek (az alábbiak bármelyike): étkezés utáni haspuffadás, könnyű teltségérzet, Epigasztrikus fájdalom ill. égő érzés a has felső részén, és nincsenek gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei vagy jelentős súlycsökkenés, nincs rendellenesség a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia után).
- Legyen tudatos és hajlandó aláírni az alany beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes máj- és vesefunkció;
- Rendellenes vérvizsgálatok és pajzsmirigy-rendellenességek;
- emésztőrendszeri műtéten esett át;
- Rendellenes felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia;
- gyomor pylori fertőzése van;
- Antibiotikumokat használnak fertőző betegségekre;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved;
- Fizikai gyengeség, allergia, hidegrázás, krónikus betegségek, rossz veseműködés, három év alatti csecsemők, gyermekek, Terhesség, szoptatás, menstruációs időszak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jing Si gyógytea folyékony csomag
A résztvevők Jing Si Herbal Tea Liquid Packet 15 mg tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a Jing Si gyógytea folyékony csomagja javíthatja a gasztrointesztinális tüneteket és a szorongást a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Jing Si gyógytea folyékony csomagjának hatását az FD-ben szenvedő betegek pszichofizikai terhelésére és a mikrobiota metabolitjaira, kettős vak, randomizált módon.
|
Placebo Comparator: Jing Si gyógytea folyékony csomag placebo
A résztvevők Jing Si Herbal Tea Liquid Packet Placebo 15 mg tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 28 napon keresztül.
|
A Jing Si gyógytea folyékony csomag javító hatásához képest, nehogy a résztvevők azt gondolják, hogy a javulás pszichológiai hatásoknak köszönhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a vizuális analóg skálán (VAS) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjednek. Változás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot és 28. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 3-ig terjednek (hetente háromszor vagy többször fordul elő) 0=soha 1=ritkábban, mint hetente 2=hetente egyszer vagy kétszer fordul elő 3=hetente háromszor vagy többször fordul elő Változás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot és 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a tajvani depressziós skálán (TDQ) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 3-ig (mindig) terjednek. 0=Soha 1=Néha 2=Gyakran 3=Mindig változik = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot és 28. nap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A lehetséges pontszámok 1 (soha) és 4 (mindig) között mozognak. 1=Soha 2=Néha 3=Gyakran 4=Mindig változik = (28. nap pontszám – kiindulási pontszám). |
Alapállapot és 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skálán (PSS-10) a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A lehetséges pontszámok 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjednek. 0=Soha 1=Ritkán 2=Néha 3=Gyakran 4=Mindig változik = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot és 28. nap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a felső gyomor-bélrendszeri tünetek (PAGI-SYM) betegértékelésében a 28. napon
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 5-ig (nagyon súlyos) 0=nincs fájdalom 1=nagyon enyhén 2=enyhe 3=közepes 4=súlyos 5=nagyon súlyos Változás = (28. napi pontszám – kiindulási pontszám).
|
Alapállapot és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Gwee KA, Holtmann G, Tack J, Suzuki H, Liu J, Xiao Y, Chen MH, Hou X, Wu DC, Toh C, Lu F, Tang XD. Herbal medicines in functional dyspepsia-Untapped opportunities not without risks. Neurogastroenterol Motil. 2021 Feb;33(2):e14044. doi: 10.1111/nmo.14044. Epub 2020 Nov 30.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Stanghellini V, Chan FK, Hasler WL, Malagelada JR, Suzuki H, Tack J, Talley NJ. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1380-92. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.011.
- Talley NJ, Ford AC. Functional Dyspepsia. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1853-63. doi: 10.1056/NEJMra1501505. No abstract available.
- Wauters L, Talley NJ, Walker MM, Tack J, Vanuytsel T. Novel concepts in the pathophysiology and treatment of functional dyspepsia. Gut. 2020 Mar;69(3):591-600. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318536. Epub 2019 Nov 29.
- Masuy I, Van Oudenhove L, Tack J. Review article: treatment options for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2019 May;49(9):1134-1172. doi: 10.1111/apt.15191. Epub 2019 Mar 28.
- Ford AC, Moayyedi P, Black CJ, Yuan Y, Veettil SK, Mahadeva S, Kengkla K, Chaiyakunapruk N, Lee YY. Systematic review and network meta-analysis: efficacy of drugs for functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Jan;53(1):8-21. doi: 10.1111/apt.16072. Epub 2020 Sep 16.
- Teschke R, Wolff A, Frenzel C, Eickhoff A, Schulze J. Herbal traditional Chinese medicine and its evidence base in gastrointestinal disorders. World J Gastroenterol. 2015 Apr 21;21(15):4466-90. doi: 10.3748/wjg.v21.i15.4466.
- Suzuki H, Matsuzaki J, Fukushima Y, Suzaki F, Kasugai K, Nishizawa T, Naito Y, Hayakawa T, Kamiya T, Andoh T, Yoshida H, Tokura Y, Nagata H, Kobayakawa M, Mori M, Kato K, Hosoda H, Takebayashi T, Miura S, Uemura N, Joh T, Hibi T, Tack J; Rikkunshito study group. Randomized clinical trial: rikkunshito in the treatment of functional dyspepsia--a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Neurogastroenterol Motil. 2014 Jul;26(7):950-61. doi: 10.1111/nmo.12348. Epub 2014 Apr 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB110-232-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .