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症候性非閉塞性肥大型心筋症患者における経心尖部鼓動心中隔筋切除術

2023年7月11日 更新者：Xiang Wei

非閉塞性肥大型心筋症患者における低侵襲経心尖部鼓動心臓中隔筋切除術

この研究の主な目的は、非閉塞性肥大型心筋症の治療における経心尖部拍動心臓中隔筋切除術の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 これは前向き、単一群、単一施設の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非閉塞性肥大型心筋症の患者には、心不全症状の発症時に薬物療法が最初に推奨されます。 病気が進行するにつれて、全体的な駆出率が 50% 未満の患者は、心臓移植の適格性と動機について評価される必要があります。 しかし、駆出率が維持されており、薬剤抵抗性の心不全症状がある患者にとって、最適な治療法はまだありません。 左心房容積の増加および/または拡張機能障害を有する一部の患者は、過度の心筋肥大の結果として認識される場合があり、これらの患者に対する中隔切除は有益である可能性があります。 しかし、従来の中隔筋切除術は、安全性を確保しながら肥大した中隔心筋を十分に切除するために必要とされる厳しい専門知識によって妨げられています。 視覚化を高め、従来の中隔筋切除術の外科的損傷を最小限に抑えるために、当社は新しい鼓動心臓筋切除術デバイスを発明しました。 ミニ開胸術により、鼓動心臓筋切除術デバイスを使用して鼓動する心臓に経心尖アクセスを介して中隔筋切除術を達成できます。 切除の全プロセスは、リアルタイムの経食道および経胸壁心エコー検査によって監視、操作され、評価されます。 左心室の形態と血行動態は切除後に毎回評価されます。 医原性損傷を予防しながら、左心室の拡張終期容積を十分に拡大し、僧帽弁逆流を改善するために、複数回の切除が行われます。 経心尖部鼓動心臓中隔筋切除術後、患者は退院時（術後約 7 日）と 3 か月後にフォローアップ訪問を受ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心室中隔壁の最大厚さが15mm以上の患者。
  2. ニューヨーク心臓協会の心機能がクラスII以上の患者。
  3. 薬剤抵抗性の症状がある患者、または薬物療法に耐えられない患者。
  4. 臨床試験の性質について説明を受け、臨床試験のすべての活動に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  1. 妊娠中の患者さん。
  2. 内因性弁膜症や冠状動脈疾患などの開胸手術が必要な合併症を患っている患者。
  3. 左心室駆出率が40％未満の重度の心不全を患っている患者。
  4. 推定余命が12m未満の患者。
  5. コンプライアンスを遵守しなかった患者。
  6. 参加する医療チームおよび研究者の裁量により、臨床試験に参加するのが不適切または禁止されていると考えられる状況にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非破壊性肥大型心筋症
非閉塞性肥大型心筋症および心不全患者に対する経心尖部拍動心臓中隔筋切除術。
手順：経心尖部鼓動心臓中隔筋切除術
私たちは、鼓動している心臓の筋切除術デバイスを発明しました。このデバイスを使用すると、低侵襲の肋間切開により、鼓動している心臓に経心尖アクセスを介して中隔筋切除術を行うことができます。 切除の全プロセスは、リアルタイムの経食道および経胸壁心エコー検査によって監視、操作され、評価されます。 左心室拡張終期容積と僧帽弁逆流の程度は切除後に毎回評価されます。 医原性損傷を予防しながら、左心室拡張末期容積の十分な拡大と僧帽弁逆流の改善を目的として筋肉切除を調整するために、複数回の切除が行われます。
他の名前：
  • 鼓動する心臓における低侵襲経心尖中隔筋切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：3ヶ月
観察期間中のあらゆる原因による死亡。
3ヶ月
手続きの成功
時間枠：3ヶ月
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの1つ以上の減少および左心房容積の20％以上の減少
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中隔の厚さ
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した基部および中隔の厚さ。
7日と3ヶ月
主な有害心血管および脳イベント
時間枠：3ヶ月
院内死亡率、恒久的なペースメーカー移植を必要とする房室ブロック、胸骨切開術、医原性心室中隔穿孔、医原性弁損傷、画像検査で検証された脳合併症。
3ヶ月
ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠：7日と3ヶ月
グレードI、グレードII、グレードIII、グレードIVを含むニューヨーク心臓協会のクラス。 グレードが高いほど、心機能が悪いことを意味します。
7日と3ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月
6分間の歩行テスト。 距離が長いということは、心機能が良好であることを意味します。
3ヶ月
心機能に関連する生活の質
時間枠：7日と3ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケートのスコア。 スコアが高いほど、心機能が良好であることを意味します。
7日と3ヶ月
僧帽弁の評価
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した僧帽弁逆流および収縮期前方運動の程度。
7日と3ヶ月
左室流出路径
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した左心室流出路の直径。
7日と3ヶ月
デバイスの成功
時間枠：1日
切除装置の取り付け、搬送、回収が成功し、心中隔心筋切除が成功し、切除後の手術中に僧帽弁閉鎖不全症（MR）≤グレード2+であり、手術中に正中開胸術に移行していないこと。
1日
左心室の質量
時間枠：7日と3ヶ月
心臓磁気共鳴によって測定される左心室質量指数 (体重に対する左心室質量の比)。
7日と3ヶ月
左心房容積
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査によって測定された左心房の容積。
7日と3ヶ月
左心室拡張終期容積
時間枠：3ヶ月
心臓磁気共鳴によって測定された左心室拡張終期容積。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiang Wei

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-S015

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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