Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transapikal slaghjerteseptummyektomi hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

11. juli 2023 opdateret af: Xiang Wei

Minimalt invasiv transapikal bankende hjerteseptummyektomi hos patienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​den transapikale septalmyektomi med bankende hjerte til behandling af ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Dette er en prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk behandling anbefales først til patienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati administreret ved indtræden af ​​hjertesvigtssymptomer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bør patienter med global ejektionsfraktion < 50 % evalueres med hensyn til egnethed og motivation til hjertetransplantation. Men for dem med bevaret ejektionsfraktion og lægemiddelrefraktære hjertesvigtssymptomer er der stadig ingen optimal behandling. Nogle patienter med øget venstre forkammervolumen og/eller diastolisk dysfunktion kan genkendes som følge af overdreven myokardiehypertrofi, og septalresektionen for disse patienter kan være gavnlig. Konventionel septalmyektomi er imidlertid hindret af den krævende ekspertise, der er nødvendig for tilstrækkelig resektion af hypertrofieret septalmyokardium, samtidig med at sikkerheden garanteres. For at øge visualiseringen og minimere den kirurgiske skade ved konventionel septalmyektomi, har vi opfundet en ny myektomianordning med bankende hjerte. Gennem en mini-toraktomi kunne septalmyektomi udføres via en transapikal adgang i det bankende hjerte ved hjælp af den bankende hjertemyektomianordning. Hele processen med resektion overvåges, navigeres og evalueres ved transesophageal og transthorax ekkokardiografi i realtid. Venstre ventrikulær morfologi og hæmodynamik evalueres hver gang efter resektion. Der udføres flere resektioner for at skræddersy tilstrækkelig udvidelse af venstre ventrikel end-diastolisk volumen og forbedring af mitral regurgitation, samtidig med at iatrogene skader forhindres. Efter transapikale septalmyektomi med bankende hjerte er patienterne planlagt til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen (ca. 7 dage efter operationen) og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis maksimale ventrikulære septalvægtykkelse ≥ 15 mm.
  2. Patienter med hjertefunktion fra New York Heart Association ≥ klasse II.
  3. Patienter med lægemiddelrefraktære symptomer eller uacceptable over for farmaceutiske behandlinger.
  4. Patienter, der blev informeret om arten af ​​det kliniske forsøg, gav samtykke til at deltage i alle aktiviteterne i det kliniske forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var gravide.
  2. Patienter, der havde samtidige sygdomme som iboende klapsygdom eller kranspulsåresygdom, der havde behov for åben hjerteoperation.
  3. Patienter, der havde alvorligt hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Patienter, hvis forventede levealder < 12 m.
  5. Patient, der ikke var overholdt.
  6. Patienter under omstændigheder, som blev anset for uegnede eller uoverkommelige for at deltage i det kliniske forsøg efter det behandlende medicinske teams og forskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-bstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Transapikal slag-hjerte septal myektomi til patienten med nonobstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og hjertesvigt.
Procedure: Transapikal slag-hjerte septal myektomi
Vi har opfundet en myektomianordning med bankende hjerte. Gennem et minimalt invasivt interkostalt snit kan septalmyektomi udføres via en transapikal adgang i det bankende hjerte ved hjælp af enheden. Hele processen med resektion overvåges, navigeres og evalueres ved transesophageal og transthorax ekkokardiografi i realtid. Venstre ventrikel end-diastolisk volumen og graden af ​​mitral regurgitation evalueres hver gang efter resektion. Der udføres flere resektioner for at skræddersy den muskulære resektion til tilstrækkelig udvidelse af venstre ventrikel end-diastolisk volumen og forbedring af mitral regurgitation, samtidig med at iatrogene skader forhindres.
Andre navne:
  • Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankende hjerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
Død af enhver årsag i observationsperioden.
3 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: 3 måneder
En reduktion på ≥ 1 New York Heart Association (NYHA) klasse og et fald på ≥ 20 % af venstre atrievolumen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Septal tykkelse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Basal og mid septal tykkelse målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser
Tidsramme: 3 måneder
In-hospital mortalitet, atrioventrikulær blokering, der kræver permanent pacemakerimplantation, sternotomikonvertering, iatrogen ventrikulær septalperforation, iatrogen klapskade, billeddiagnostisk undersøgelse validerede cerebrale komplikationer.
3 måneder
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
New York Heart Association klasse, inklusive klasse I, grad II, grad III, grad IV. En højere karakter betyder dårligere hjertefunktion.
7 dage og 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtest. En længere distance betyder bedre hjertefunktion.
3 måneder
Hjertefunktionsassocieret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. En højere score betyder bedre hjertefunktion.
7 dage og 3 måneder
Evaluering af mitralklappen
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Grad af mitral regurgitation og systolisk anterior bevægelse målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikulære udløbskanal diameter
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikulære udstrømningskanals diameter målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 1 dag
Succesfuld tilslutning, levering og genfinding af resektionsanordningen, vellykket resektion af septalmyokardiet, mitral regurgitation (MR) ≤ grad 2+ under operation efter resektion og fri for konvertering til midline thorakotomi under operation.
1 dag
Venstre ventrikel masse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikelmasseindeks (forholdet mellem venstre ventrikelmasse og kropsvægt) målt ved hjertemagnetisk resonans.
7 dage og 3 måneder
Venstre forkammer volumen
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
Det venstre forkammers volumen målt ved ekkokardiografi.
7 dage og 3 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 3 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen målt ved hjertemagnetisk resonans.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiang Wei

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-S015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de afgørende deltagerdata vil, efter at de individuelle oplysninger om privatlivets fred er fjernet, blive uploadet som understøttende information, når den aktuelle undersøgelse offentliggøres.

IPD-delingstidsramme

Efter den aktuelle undersøgelse er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle læsere, der var interesserede i den aktuelle undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner