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증상이 있는 비폐색성 비후성 심근병증 환자에서 경첨단 심장 중격 절제술

2023년 7월 11일 업데이트: Xiang Wei

비폐색성 비후성 심근병증 환자에서 최소 침습적 경첨단 박동 심장 중격 절제술

본 연구의 1차 목적은 비폐색성 비후성 심근병증의 치료를 위한 경첨단 심장 중격 절제술의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 이것은 전향적, 단일 암, 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내과적 치료는 심부전 증상이 시작될 때 관리되는 비폐색성 비대성 심근병증 환자에게 먼저 권장됩니다. 질병이 진행됨에 따라 전체 박출률이 50% 미만인 환자는 심장 이식에 대한 적격성 및 동기와 관련하여 평가되어야 합니다. 그러나 박출률이 보존되고 약물 불응성 심부전 증상이 있는 사람들에게는 아직 최적의 치료법이 없습니다. 좌심방 용적 증가 및/또는 이완기 기능 장애가 있는 일부 환자는 과도한 심근 비대 결과로 인식될 수 있으며 이러한 환자에 대한 중격 절제술이 도움이 될 수 있습니다. 그러나 기존의 비중격 근절제술은 비대해진 비중격 심근을 충분히 절제하면서도 안전성을 보장하기 위해 필요한 전문 지식이 많이 요구되는 단점이 있습니다. 기존의 중격 근절제술의 시각화를 높이고 외과적 손상을 최소화하기 위해 우리는 새로운 박동 심근 절제술 장치를 발명했습니다. 미니흉부절제술을 통해 중격 근절제술은 박동심장절제술 장치를 사용하여 박동심장에서 경첨 접근을 통해 수행할 수 있습니다. 절제의 전체 과정은 실시간 경식도 및 경흉부 심초음파로 모니터링, 탐색 및 평가됩니다. 좌심실 형태 및 혈류역학은 절제 후 매번 평가됩니다. 의원성 손상을 예방하면서 좌심실 이완기말 용적의 충분한 확대와 승모판 역류의 개선을 맞춤화하기 위해 다중 절제를 시행합니다. Transapical beating-heart septal myectomy 후 환자는 퇴원시 (수술 후 약 7 일) 및 3 개월에 추적 방문을 위해 볼 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최대 심실 중격 벽 두께 ≥ 15mm인 환자.
  2. New York Heart Association ≥ 클래스 II의 심장 기능을 가진 환자.
  3. 약물 불응 증상이 있거나 약제 요법을 견딜 수 없는 환자.
  4. 임상시험의 성격에 대해 설명을 듣고, 임상시험의 모든 활동에 참여하는 데 동의하고 사전동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 임신한 환자.
  2. 내인성 판막질환, 관상동맥질환 등 개심술이 필요한 질환을 동반한 환자.
  3. 좌심실 박출률이 40% 미만인 중증 심부전 환자.
  4. 예상 수명이 12m 미만인 환자.
  5. 준수하지 않은 환자.
  6. 담당 의료진 및 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 적합하지 않거나 금지된 상황에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비파괴성 비대성 심근병증
비폐색성 비후성 심근병증 및 심부전 환자를 위한 경첨단 심장 중격 절제술.
절차: Transapical 박동 심장 중격 절제술
우리는 박동하는 심장 근절제 장치를 발명했습니다. 최소 침습적 늑간 절개를 통해 장치를 사용하여 박동하는 심장에 경첨 접근을 통해 중격 근절제술을 수행할 수 있습니다. 절제의 전체 과정은 실시간 경식도 및 경흉부 심초음파로 모니터링, 탐색 및 평가됩니다. 좌심실 이완기말 용적 및 승모판 역류의 등급은 절제 후 매번 평가됩니다. 좌심실 이완기말 용적의 충분한 확대와 승모판 역류의 호전을 위해 근육절제술을 맞춤화함과 동시에 의원성 손상을 예방하기 위해 다중절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 박동하는 심장에서 최소 침습 경첨단 중격 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
3 개월
절차적 성공
기간: 3 개월
1개 이상의 New York Heart Association(NYHA) 클래스 감소 및 좌심방 용적의 ≥ 20% 감소
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비중격 두께
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 기저 및 중간 중격 두께.
7일 3개월
주요 불리한 심혈관 및 뇌 사건
기간: 3 개월
병원 내 사망, 영구 심박조율기 이식이 필요한 방실 차단, 흉골 절개술 전환, 의원성 심실 중격 천공, 의원성 판막 손상, 영상 검사로 검증된 뇌 합병증.
3 개월
뉴욕심장협회 수업
기간: 7일 3개월
New York Heart Association 클래스는 I 등급, II 등급, III 등급, IV 등급을 포함합니다. 등급이 높을수록 심장 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
7일 3개월
6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
6분 걷기 테스트. 더 긴 거리는 더 나은 심장 기능을 의미합니다.
3 개월
심장 기능 관련 삶의 질
기간: 7일 3개월
Kansas City 심근병증 설문지의 점수. 더 높은 점수는 더 나은 심장 기능을 의미합니다.
7일 3개월
승모판 평가
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 승모판 역류 및 수축기 전방 운동의 등급.
7일 3개월
좌심실 유출관 직경
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 좌심실 유출관 직경.
7일 3개월
장치 성공
기간: 1 일
절제 장치의 성공적인 접근, 전달 및 회수, 중격 심근의 성공적인 절제, 절제 후 수술 중 승모판 역류(MR) ≤ 등급 2+, 수술 중 정중선 개흉술로 전환되지 않음.
1 일
좌심실 질량
기간: 7일 3개월
심장 자기 공명으로 측정한 좌심실 질량 지수(체중 대비 좌심실 질량의 비율).
7일 3개월
좌심방 용적
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 좌심방 용적.
7일 3개월
좌심실 이완기말 용적
기간: 3 개월
심장 자기 공명으로 측정한 좌심실 이완기말 용적.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiang Wei

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-S015

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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