Трансапикальная септальная миэктомия при работающем сердце у пациентов с симптоматической необструктивной гипертрофической кардиомиопатией
11 июля 2023 г. обновлено: Xiang Wei
Минимально инвазивная трансапикальная септальная миэктомия при работающем сердце у пациентов с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией
Основной целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности трансапикальной септальной миэктомии при работающем сердце для лечения необструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
Это проспективное, одногрупповое, одноцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозная терапия в первую очередь рекомендуется пациентам с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией при появлении симптомов сердечной недостаточности.
По мере прогрессирования заболевания пациентов с глобальной фракцией выброса < 50% следует оценивать в отношении приемлемости и мотивации для трансплантации сердца.
Однако для пациентов с сохраненной фракцией выброса и лекарственно-резистентными симптомами сердечной недостаточности оптимальной терапии до сих пор не существует.
Некоторые пациенты с увеличенным объемом левого предсердия и/или диастолической дисфункцией могут быть признаны результатом чрезмерной гипертрофии миокарда, и резекция перегородки у этих пациентов может быть полезной.
Тем не менее, традиционная септальная миоэктомия затруднена из-за высокой квалификации, необходимой для достаточной резекции гипертрофированного септального миокарда с гарантией безопасности.
Чтобы улучшить визуализацию и свести к минимуму хирургическую травму при традиционной септальной миэктомии, мы изобрели новое устройство для миэктомии с работающим сердцем.
С помощью миниторактомии септальную миэктомию можно выполнить через трансапикальный доступ к работающему сердцу с использованием устройства для миэктомии работающего сердца.
Весь процесс резекции контролируется, управляется и оценивается с помощью чреспищеводной и трансторакальной эхокардиографии в режиме реального времени.
Морфологию и гемодинамику левого желудочка оценивают каждый раз после резекции.
Множественные резекции выполняются для обеспечения достаточного увеличения конечно-диастолического объема левого желудочка и улучшения митральной регургитации при одновременном предотвращении ятрогенных повреждений.
После трансапикальной септальной миэктомии при работающем сердце пациентов планируют наблюдать при выписке (примерно через 7 дней после операции) и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Wei, M.D.
- Номер телефона: +8613995525956
- Электронная почта: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Fang, M.D.
- Номер телефона: +8613296640596
- Электронная почта: jingfang@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiang Wei, M.D.
- Номер телефона: +8613995525956
- Электронная почта: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Jing Fang, M.D.
- Номер телефона: +8613296640596
- Электронная почта: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых максимальная толщина стенки межжелудочковой перегородки ≥ 15 мм.
- Пациенты с функцией сердца по классификации New York Heart Association ≥ II класса.
- Пациенты с лекарственно-резистентными симптомами или непереносимостью фармацевтической терапии.
- Пациенты, которые были проинформированы о характере клинического исследования, согласились участвовать во всех мероприятиях клинического исследования и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациентки, которые были беременны.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как врожденный клапанный порок или ишемическая болезнь сердца, которые нуждались в операции на открытом сердце.
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка <40%.
- Пациенты, предполагаемая продолжительность жизни которых < 12 мес.
- Пациент, который был несовместим.
- Пациенты при обстоятельствах, которые считались неприемлемыми или недопустимыми для участия в клиническом исследовании, на усмотрение лечащей медицинской бригады и исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Трансапикальная септальная миэктомия при работающем сердце у больного с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией и сердечной недостаточностью.
|
Мы изобрели устройство для миэктомии работающего сердца. Через малоинвазивный межреберный разрез септальную миэктомию можно выполнить через трансапикальный доступ в работающем сердце с помощью устройства.
Весь процесс резекции контролируется, управляется и оценивается с помощью чреспищеводной и трансторакальной эхокардиографии в режиме реального времени.
Каждый раз после резекции оценивают конечно-диастолический объем левого желудочка и степень митральной регургитации.
Множественные резекции выполняются для адаптации мышечной резекции для достаточного увеличения конечно-диастолического объема левого желудочка и улучшения митральной регургитации, при этом предотвращая ятрогенные повреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение ≥1 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и уменьшение ≥20% объема левого предсердия
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина перегородки
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Базальная и средняя толщина перегородки, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутрибольничная смертность, атриовентрикулярная блокада, требующая имплантации постоянного кардиостимулятора, конверсия стернотомии, ятрогенная перфорация межжелудочковой перегородки, ятрогенное повреждение клапана, церебральные осложнения, подтвержденные методами визуализации.
|
3 месяца
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, включая класс I, класс II, класс III, класс IV.
Более высокий балл означает худшую работу сердца.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы.
Большее расстояние означает лучшую работу сердца.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с функцией сердца
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Оценка Канзас-Сити Кардиомиопатии Опросника.
Более высокий балл означает лучшую работу сердца.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Оценка митрального клапана
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Степень митральной регургитации и систолического движения вперед по данным эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Диаметр выходного тракта левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Диаметр выходного тракта левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Успешное присоединение, доставка и извлечение резекционного устройства, успешная резекция перегородочного миокарда, митральная регургитация (МР) ≤ 2+ степени во время операции после резекции и отсутствие конверсии в срединную торакотомию во время операции.
|
1 день
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Индекс массы левого желудочка (отношение массы левого желудочка к массе тела), измеренный с помощью сердечного магнитного резонанса.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Объем левого предсердия, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка, измеренный с помощью сердечного магнитного резонанса.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-S015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все окончательные данные участников после удаления индивидуальной информации о конфиденциальности будут загружены в качестве вспомогательной информации при публикации текущего исследования.
Сроки обмена IPD
После публикации текущего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Всем читателям, которым было интересно данное исследование.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .