Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transapikal slaghjerteseptummyektomi hos pasienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

11. juli 2023 oppdatert av: Xiang Wei

Minimalt invasiv transapikal slaghjerteseptummyektomi hos pasienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av den transapikale septalmyektomien med bankende hjerte for behandling av ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Dette er en prospektiv, enarms, enkeltsenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk behandling anbefales først for pasienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati administrert ved utbruddet av hjertesviktsymptomer. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, bør pasienter med global ejeksjonsfraksjon < 50 % vurderes med hensyn til valgbarhet og motivasjon for hjertetransplantasjon. Men for de med bevart ejeksjonsfraksjon og medikament-refraktære hjertesviktsymptomer, er det fortsatt ingen optimal terapi. Noen pasienter med økt venstre atrievolum og/eller diastolisk dysfunksjon kan gjenkjennes som følge av overdreven myokardhypertrofi, og septalreseksjonen for disse pasientene kan være gunstig. Imidlertid hindres konvensjonell septalmyektomi av den krevende ekspertisen som er nødvendig for tilstrekkelig reseksjon av hypertrofiert septalmyokard samtidig som sikkerheten garanteres. For å øke visualiseringen og minimere den kirurgiske skaden ved konvensjonell septalmyektomi, har vi oppfunnet en ny myektomienhet med bankende hjerte. Gjennom en mini-toraktomi kan septalmyektomi utføres via en transapikal tilgang i det bankende hjertet ved å bruke myektomiapparatet for bankende hjerte. Hele reseksjonsprosessen overvåkes, navigeres og evalueres ved transøsofageal og transthorax ekkokardiografi i sanntid. Venstre ventrikkelmorfologi og hemodynamikk blir evaluert hver gang etter reseksjon. Flere reseksjoner utføres for å skreddersy tilstrekkelig utvidelse av venstre ventrikkel-enddiastolisk volum og forbedring av mitralregurgitasjon, samtidig som iatrogene skader forhindres. Etter transapikal septalmyektomi med bankende hjerte, planlegges pasienter til oppfølgingsbesøk ved utskrivelse (ca. 7 dager etter operasjonen) og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med maksimal ventrikkelseptumveggtykkelse ≥ 15 mm.
  2. Pasienter med hjertefunksjon fra New York Heart Association ≥ klasse II.
  3. Pasienter med legemiddelrefraktære symptomer eller som ikke tåler farmasøytiske terapier.
  4. Pasienter som ble informert om arten av den kliniske utprøvingen, samtykket til å delta i alle aktivitetene til den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som var gravide.
  2. Pasienter som hadde samtidige sykdommer som intrinsic valvular sykdom eller koronararteriesykdom som trengte åpen hjerteoperasjon.
  3. Pasienter som hadde alvorlig hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  4. Pasienter med forventet levealder < 12 m.
  5. Pasient som ikke var overholdt.
  6. Pasienter under omstendigheter som ble ansett som uegnede eller uoverkommelige for å delta i den kliniske utprøvingen etter skjønn fra det behandlende medisinske teamet og forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-bstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Transapical septalmyektomi med bankende hjerte for pasienten med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og hjertesvikt.
Fremgangsmåte: Transapikal septalmyektomi med bankende hjerte
Vi har oppfunnet en myektomienhet med bankende hjerte. Gjennom et minimalt invasivt interkostalt snitt kan septalmyektomi utføres via en transapikal tilgang i det bankende hjertet ved å bruke enheten. Hele reseksjonsprosessen overvåkes, navigeres og evalueres ved transøsofageal og transthorax ekkokardiografi i sanntid. Venstre ventrikkel end-diastolisk volum og graden av mitral regurgitasjon evalueres hver gang etter reseksjon. Flere reseksjoner utføres for å skreddersy den muskulære reseksjonen for tilstrekkelig utvidelse av venstre ventrikkel-enddiastolisk volum og forbedring av mitralregurgitasjon, samtidig som iatrogene skader forhindres.
Andre navn:
  • Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankende hjertene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
Død av enhver årsak i observasjonsperioden.
3 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 måneder
En reduksjon på ≥1 New York Heart Association (NYHA) klasse og en reduksjon på ≥ 20 % av venstre atrievolum
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Septal tykkelse
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Basal og mid septal tykkelse målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser
Tidsramme: 3 måneder
In-hospital mortalitet, atrioventrikulær blokkering som trenger permanent pacemakerimplantasjon, sternotomikonvertering, iatrogen ventrikkelseptumperforering, iatrogen klaffeskade, bildediagnostiske undersøkelsesvaliderte cerebrale komplikasjoner.
3 måneder
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
New York Heart Association-klasse, inkludert klasse I, grad II, grad III, grad IV. En høyere karakter betyr dårligere hjertefunksjon.
7 dager og 3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
6-minutters gangtest. En lengre avstand betyr bedre hjertefunksjon.
3 måneder
Hjertefunksjonsassosiert livskvalitet
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Poengsummen fra Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. En høyere score betyr bedre hjertefunksjon.
7 dager og 3 måneder
Evaluering av mitralklaffen
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Grad av mitralregurgitasjon og systolisk fremre bevegelse målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkels utløpskanal diameter
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkels utstrømningskanaldiameter målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: 1 dag
Vellykket tiltredelse, levering og uthenting av reseksjonsapparatet, vellykket reseksjon av septalmyokard, mitral regurgitasjon (MR) ≤ grad 2+ under operasjon etter reseksjon, og fri for konvertering til midtlinjetorakotomi under operasjon.
1 dag
Venstre ventrikkel masse
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkelmasseindeks (forholdet mellom venstre ventrikkelmasse og kroppsvekt) målt ved hjertemagnetisk resonans.
7 dager og 3 måneder
Venstre atrievolum
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Det venstre atriavolumet målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: 3 måneder
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum målt ved hjertemagnetisk resonans.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiang Wei

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-S015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de avgjørende deltakerdataene, etter å ha fjernet den individuelle informasjonen om personvern, vil bli lastet opp som støtteinformasjon når den nåværende studien publiseres.

IPD-delingstidsramme

Etter at den nåværende studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle lesere som var interessert i den aktuelle studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere