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Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen bei Patienten mit symptomatischer nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

11. Juli 2023 aktualisiert von: Xiang Wei

Minimalinvasive transapikale septale Myektomie des schlagenden Herzens bei Patienten mit nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der transapikalen septalen Myektomie des schlagenden Herzens zur Behandlung der nichtobstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie zu bewerten. Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyopathie wird zunächst eine medikamentöse Therapie empfohlen, die zu Beginn der Herzinsuffizienzsymptome verabreicht wird. Mit fortschreitender Krankheit sollten Patienten mit einer globalen Ejektionsfraktion < 50 % hinsichtlich ihrer Eignung und Motivation für eine Herztransplantation untersucht werden. Für Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion und medikamentenrefraktären Herzinsuffizienzsymptomen gibt es jedoch noch keine optimale Therapie. Einige Patienten mit erhöhtem Volumen des linken Vorhofs und/oder diastolischer Dysfunktion können als Folge einer übermäßigen Myokardhypertrophie erkannt werden, und die Septumresektion kann bei diesen Patienten von Vorteil sein. Die konventionelle Septummyektomie wird jedoch durch die anspruchsvolle Fachkenntnis behindert, die für eine ausreichende Resektion des hypertrophierten Septummyokards bei gleichzeitiger Gewährleistung der Sicherheit erforderlich ist. Um die Visualisierung zu verbessern und die chirurgische Verletzung einer konventionellen Septummyektomie zu minimieren, haben wir ein neuartiges Gerät zur Myektomie am schlagenden Herzen erfunden. Durch eine Mini-Thoraktomie könnte eine septale Myektomie über einen transapikalen Zugang im schlagenden Herzen mithilfe des Geräts zur Myektomie des schlagenden Herzens durchgeführt werden. Der gesamte Resektionsprozess wird durch transösophageale und transthorakale Echokardiographie in Echtzeit überwacht, gesteuert und ausgewertet. Die Morphologie und Hämodynamik des linken Ventrikels werden jedes Mal nach der Resektion bewertet. Mehrere Resektionen werden durchgeführt, um eine ausreichende Vergrößerung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens und eine Verbesserung der Mitralinsuffizienz zu erreichen und gleichzeitig iatrogene Verletzungen zu verhindern. Nach einer transapikalen Septummyektomie am schlagenden Herzen sind für die Patienten Nachuntersuchungen bei der Entlassung (ca. 7 Tage nach der Operation) und 3 Monate geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, deren maximale Wandstärke des Ventrikelseptums ≥ 15 mm beträgt.
  2. Patienten mit einer Herzfunktion der New York Heart Association ≥ Klasse II.
  3. Patienten mit medikamentenrefraktären Symptomen oder Unverträglichkeit gegenüber pharmazeutischen Therapien.
  4. Patienten, die über die Art der klinischen Studie informiert wurden, der Teilnahme an allen Aktivitäten der klinischen Studie zustimmten und die Einverständniserklärung unterzeichneten

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger waren.
  2. Patienten mit Begleiterkrankungen wie einer intrinsischen Herzklappenerkrankung oder einer koronaren Herzkrankheit, die eine Operation am offenen Herzen erforderten.
  3. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von < 40 %.
  4. Patienten, deren geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate beträgt.
  5. Patienten, die nicht konform waren.
  6. Patienten unter Umständen, die nach Ermessen des behandelnden Ärzteteams und der Forscher als nicht geeignet oder unerschwinglich für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtbstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen für den Patienten mit nichtobstruktiver hypertropher Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz.
Verfahren: Transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen
Wir haben ein Gerät zur Myektomie am schlagenden Herzen erfunden. Durch einen minimalinvasiven Interkostalschnitt konnte mithilfe des Geräts eine septale Myektomie über einen transapikalen Zugang im schlagenden Herzen durchgeführt werden. Der gesamte Resektionsprozess wird durch transösophageale und transthorakale Echokardiographie in Echtzeit überwacht, gesteuert und ausgewertet. Das linksventrikuläre enddiastolische Volumen und der Grad der Mitralinsuffizienz werden jedes Mal nach der Resektion bewertet. Es werden mehrere Resektionen durchgeführt, um die Muskelresektion auf eine ausreichende Vergrößerung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens und eine Verbesserung der Mitralinsuffizienz abzustimmen und gleichzeitig iatrogene Verletzungen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Minimalinvasive transapikale Septummyektomie am schlagenden Herzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Tod aus jedweder Ursache während des Beobachtungszeitraums.
3 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Reduzierung um ≥ 1 Klasse der New York Heart Association (NYHA) und eine Reduzierung des linken Vorhofvolumens um ≥ 20 %
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Septumdicke
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Basale und mittlere Septumdicke, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus, atrioventrikulärer Block, der eine dauerhafte Schrittmacherimplantation erfordert, Sternotomie-Konversion, iatrogene Ventrikelseptumperforation, iatrogene Herzklappenverletzung, durch bildgebende Untersuchungen validierte zerebrale Komplikationen.
3 Monate
Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Klasse der New York Heart Association, einschließlich Grad I, Grad II, Grad III, Grad IV. Ein höherer Grad bedeutet eine schlechtere Herzfunktion.
7 Tage und 3 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehtest. Eine längere Distanz bedeutet eine bessere Herzfunktion.
3 Monate
Herzfunktionsassoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Punktzahl des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Herzfunktion.
7 Tage und 3 Monate
Beurteilung der Mitralklappe
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Grad der Mitralinsuffizienz und systolischer anteriorer Bewegung, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Durchmesser des linksventrikulären Ausflusstrakts, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreicher Zugang, Lieferung und Entnahme des Resektionsgeräts, erfolgreiche Resektion des septalen Myokards, Mitralinsuffizienz (MR) ≤ Grad 2+ während der Operation nach der Resektion und keine Umstellung auf Mittellinien-Thorakotomie während der Operation.
1 Tag
Masse des linken Ventrikels
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Massenindex des linken Ventrikels (das Verhältnis der Masse des linken Ventrikels zum Körpergewicht), gemessen durch kardiale Magnetresonanz.
7 Tage und 3 Monate
Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 7 Tage und 3 Monate
Das Volumen des linken Vorhofs, gemessen durch Echokardiographie.
7 Tage und 3 Monate
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 3 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, gemessen durch kardiale Magnetresonanz.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiang Wei

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-S015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle schlüssigen Teilnehmerdaten werden nach Entfernung der individuellen Datenschutzinformationen als unterstützende Informationen bei der Veröffentlichung der aktuellen Studie hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der aktuellen Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Leser, die sich für die aktuelle Studie interessiert haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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