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Myectomie septale transapicale à cœur battant chez des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive symptomatique

11 juillet 2023 mis à jour par: Xiang Wei

Myectomie septale transapicale à cœur battant mini-invasive chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive

Le but principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la myectomie septale transapicale à cœur battant pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique non obstructive. Il s'agit d'une étude prospective, mono-bras, monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement médical est d'abord recommandé pour les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive administrée au début des symptômes d'insuffisance cardiaque. Au fur et à mesure que la maladie progresse, les patients avec une fraction d'éjection globale < 50 % doivent être évalués en ce qui concerne l'éligibilité et la motivation pour la transplantation cardiaque. Cependant, pour ceux qui présentent une fraction d'éjection préservée et des symptômes d'insuffisance cardiaque réfractaires aux médicaments, il n'existe toujours pas de traitement optimal. Certains patients présentant une augmentation du volume auriculaire gauche et/ou un dysfonctionnement diastolique peuvent être reconnus à la suite d'une hypertrophie myocardique excessive, et la résection septale pour ces patients peut être bénéfique. Cependant, la myectomie septale conventionnelle est entravée par l'expertise exigeante qui est nécessaire pour une résection suffisante du myocarde septal hypertrophié tout en garantissant la sécurité. Pour augmenter la visualisation et minimiser les lésions chirurgicales de la myectomie septale conventionnelle, nous avons inventé un nouveau dispositif de myectomie à cœur battant. Grâce à une mini-thorectomie, la myectomie septale pourrait être réalisée via un accès transapical dans le cœur battant à l'aide du dispositif de myectomie à cœur battant. L'ensemble du processus de résection est surveillé, navigué et évalué par échocardiographie transœsophagienne et transthoracique en temps réel. La morphologie ventriculaire gauche et l'hémodynamique sont évaluées à chaque fois après résection. Des résections multiples sont effectuées pour adapter un élargissement suffisant du volume télédiastolique ventriculaire gauche et une amélioration de la régurgitation mitrale, tout en prévenant les lésions iatrogènes. Après une myectomie transapicale septale à cœur battant, les patients doivent être vus pour des visites de suivi à la sortie (environ 7 jours après l'opération) et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients dont l'épaisseur maximale de la paroi septale ventriculaire est ≥ 15 mm.
  2. Patients avec fonction cardiaque de la New York Heart Association ≥ classe II.
  3. Patients présentant des symptômes réfractaires aux médicaments ou intolérables aux traitements pharmaceutiques.
  4. Patients qui ont été informés de la nature de l'essai clinique, ont consenti à participer à toutes les activités de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes qui étaient enceintes.
  2. Les patients qui avaient des maladies concomitantes telles qu'une maladie valvulaire intrinsèque ou une maladie coronarienne nécessitant une chirurgie à cœur ouvert.
  3. Patients ayant une insuffisance cardiaque sévère avec une fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %.
  4. Patients dont l'espérance de vie estimée < 12 mois.
  5. Patient non observant.
  6. Patients dans des circonstances jugées inappropriées ou prohibitives pour participer à l'essai clinique à la discrétion de l'équipe médicale présente et des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardiomyopathie Hypertrophique Non Bstructive
Myectomie transapicale septale à cœur battant pour le patient atteint de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive et d'insuffisance cardiaque.
Procédure: Myectomie transapicale septale à cœur battant
Nous avons inventé un dispositif de myectomie à cœur battant. Grâce à une incision intercostale mini-invasive, une myectomie septale pourrait être réalisée via un accès transapical dans le cœur battant à l'aide du dispositif. L'ensemble du processus de résection est surveillé, navigué et évalué par échocardiographie transœsophagienne et transthoracique en temps réel. Le volume télédiastolique ventriculaire gauche et le degré de régurgitation mitrale sont évalués à chaque fois après résection. Des résections multiples sont effectuées pour adapter la résection musculaire pour un élargissement suffisant du volume télédiastolique ventriculaire gauche et une amélioration de la régurgitation mitrale, tout en prévenant les lésions iatrogènes.
Autres noms:
  • Myectomie septale transapicale mini-invasive à cœur battant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période d'observation.
3 mois
Succès procédural
Délai: 3 mois
Une réduction de ≥ 1 classe de la New York Heart Association (NYHA) et une diminution de ≥ 20 % du volume auriculaire gauche
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur septale
Délai: 7 jours et 3 mois
Épaisseur septale basale et médiane mesurée par échocardiographie.
7 jours et 3 mois
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs
Délai: 3 mois
Mortalité hospitalière, bloc auriculo-ventriculaire nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, conversion de sternotomie, perforation septale ventriculaire iatrogène, lésion valvulaire iatrogène, complications cérébrales validées par un examen d'imagerie.
3 mois
Cours de la New York Heart Association
Délai: 7 jours et 3 mois
Classe de la New York Heart Association, y compris grade I, grade II, grade III, grade IV. Un grade supérieur signifie une fonction cardiaque moins bonne.
7 jours et 3 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
Test de marche de 6 minutes. Une distance plus longue signifie une meilleure fonction cardiaque.
3 mois
Qualité de vie associée à la fonction cardiaque
Délai: 7 jours et 3 mois
Score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cardiaque.
7 jours et 3 mois
Évaluation de la valve mitrale
Délai: 7 jours et 3 mois
Degré de régurgitation mitrale et mouvement antérieur systolique mesuré par échocardiographie.
7 jours et 3 mois
Diamètre de la voie d'éjection du ventricule gauche
Délai: 7 jours et 3 mois
Diamètre de la voie d'éjection du ventricule gauche mesuré par échocardiographie.
7 jours et 3 mois
Appareil réussi
Délai: Un jour
Adhésion, livraison et récupération réussies du dispositif de résection, résection réussie du myocarde septal, régurgitation mitrale (MR) ≤ grade 2+ pendant l'opération après résection, et sans conversion en thoracotomie médiane pendant l'opération.
Un jour
Masse du ventricule gauche
Délai: 7 jours et 3 mois
Indice de masse du ventricule gauche (le rapport de la masse du ventricule gauche au poids corporel) tel que mesuré par résonance magnétique cardiaque.
7 jours et 3 mois
Volume auriculaire gauche
Délai: 7 jours et 3 mois
Le volume de l'oreillette gauche tel que mesuré par échocardiographie.
7 jours et 3 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche mesuré par résonance magnétique cardiaque.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiang Wei

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-S015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données concluantes des participants, après suppression des informations individuelles de confidentialité, seront téléchargées en tant qu'informations complémentaires lors de la publication de l'étude en cours.

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude actuelle.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les lecteurs intéressés par la présente étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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