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Miectomia Septal Transapical Beating Heart em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Não Obstrutiva Sintomática

11 de julho de 2023 atualizado por: Xiang Wei

Miectomia septal transapical minimamente invasiva em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia da miectomia septal transapical para o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva. Este é um estudo prospectivo, de braço único e centro único.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia médica é recomendada pela primeira vez para pacientes com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva administrada no início dos sintomas de insuficiência cardíaca. À medida que a doença progride, pacientes com fração de ejeção global < 50% devem ser avaliados quanto à elegibilidade e motivação para transplante cardíaco. No entanto, para aqueles com fração de ejeção preservada e sintomas de insuficiência cardíaca refratária a medicamentos, ainda não há terapia ideal. Alguns pacientes com aumento do volume atrial esquerdo e/ou disfunção diastólica podem ser reconhecidos como resultado de hipertrofia miocárdica excessiva, e a ressecção septal para esses pacientes pode ser benéfica. No entanto, a miectomia septal convencional é prejudicada pela exigente experiência necessária para ressecção suficiente do miocárdio septal hipertrofiado, garantindo a segurança. Para aumentar a visualização e minimizar a lesão cirúrgica da miectomia septal convencional, inventamos um novo dispositivo de miectomia de coração batendo. Por meio de uma minitoractomia, a miectomia septal pode ser realizada por meio de um acesso transapical no coração batendo usando o dispositivo de miectomia de coração batendo. Todo o processo de ressecção é monitorado, navegado e avaliado por ecocardiografia transesofágica e transtorácica em tempo real. A morfologia ventricular esquerda e a hemodinâmica são avaliadas a cada vez após a ressecção. Múltiplas ressecções são realizadas para adequar o aumento suficiente do volume diastólico final do ventrículo esquerdo e a melhora da regurgitação mitral, evitando lesões iatrogênicas. Após miectomia septal transapical com batimento cardíaco, os pacientes são agendados para consultas de acompanhamento na alta (cerca de 7 dias após a operação) e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes cuja espessura máxima da parede do septo ventricular ≥ 15 mm.
  2. Pacientes com função cardíaca da New York Heart Association ≥ classe II.
  3. Pacientes com sintomas refratários a medicamentos ou intoleráveis ​​a terapias farmacêuticas.
  4. Pacientes que foram informados sobre a natureza do ensaio clínico, consentiram em participar de todas as atividades do ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estavam grávidas.
  2. Pacientes que apresentavam doenças concomitantes, como doença valvular intrínseca ou doença arterial coronariana, que necessitavam de cirurgia de coração aberto.
  3. Pacientes que apresentavam insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
  4. Pacientes cuja expectativa de vida estimada < 12 m.
  5. Paciente não aderente.
  6. Pacientes em circunstâncias consideradas inadequadas ou proibitivas para a participação no ensaio clínico a critério da equipe médica assistente e dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
Miectomia septal transapical batimento cardíaco para o paciente com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva e insuficiência cardíaca.
Procedimento: Miectomia septal transapical com batimento cardíaco
Inventamos um dispositivo de miectomia de coração batendo. Por meio de uma incisão intercostal minimamente invasiva, a miectomia septal pode ser realizada por meio de um acesso transapical no coração batendo usando o dispositivo. Todo o processo de ressecção é monitorado, navegado e avaliado por ecocardiografia transesofágica e transtorácica em tempo real. O volume diastólico final do ventrículo esquerdo e o grau de regurgitação mitral são avaliados a cada vez após a ressecção. Múltiplas ressecções são realizadas para adequar a ressecção muscular para aumento suficiente do volume diastólico final do ventrículo esquerdo e melhora da regurgitação mitral, evitando lesões iatrogênicas.
Outros nomes:
  • Miectomia septal transapical minimamente invasiva nos batimentos cardíacos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
Morte por qualquer causa durante o período de observação.
3 meses
Sucesso processual
Prazo: 3 meses
Uma redução de ≥1 classe da New York Heart Association (NYHA) e uma diminuição de ≥ 20% do volume atrial esquerdo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura septal
Prazo: 7 dias e 3 meses
Espessura do septo basal e médio medida por ecocardiografia.
7 dias e 3 meses
Eventos cardiovasculares e cerebrais adversos maiores
Prazo: 3 meses
Mortalidade intra-hospitalar, bloqueio atrioventricular com necessidade de implante de marca-passo definitivo, conversão de esternotomia, perfuração iatrogênica do septo ventricular, lesão valvular iatrogênica, complicações cerebrais validadas por exames de imagem.
3 meses
Classe da New York Heart Association
Prazo: 7 dias e 3 meses
Classe da New York Heart Association, incluindo grau I, grau II, grau III, grau IV. Um grau mais alto significa pior função cardíaca.
7 dias e 3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos. Uma distância maior significa melhor funcionamento do coração.
3 meses
Qualidade de vida associada à função cardíaca
Prazo: 7 dias e 3 meses
Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. Uma pontuação mais alta significa melhor função cardíaca.
7 dias e 3 meses
Avaliação da válvula mitral
Prazo: 7 dias e 3 meses
Grau de regurgitação mitral e movimento sistólico anterior medido por ecocardiografia.
7 dias e 3 meses
Diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias e 3 meses
Diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia.
7 dias e 3 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 dia
Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do dispositivo de ressecção, ressecção bem-sucedida do miocárdio septal, regurgitação mitral (RM) ≤ grau 2+ durante a operação após a ressecção e livre de conversão para toracotomia mediana durante a operação.
1 dia
Massa do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias e 3 meses
Índice de massa do ventrículo esquerdo (a relação entre a massa do ventrículo esquerdo e o peso corporal) medido por ressonância magnética cardíaca.
7 dias e 3 meses
Volume atrial esquerdo
Prazo: 7 dias e 3 meses
O volume do átrio esquerdo medido por ecocardiografia.
7 dias e 3 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo medido por ressonância magnética cardíaca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiang Wei

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-S015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados conclusivos do participante, após a remoção das informações individuais de privacidade, serão carregados como informações de suporte ao publicar o estudo atual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do estudo atual.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os leitores que se interessaram pelo presente estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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