Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca u pacjentów z objawową, nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Xiang Wei

Minimalnie inwazyjna przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca u pacjentów z nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca w leczeniu nieobturacyjnej kardiomiopatii przerostowej. Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia zachowawcza jest zalecana w pierwszej kolejności u pacjentów z kardiomiopatią przerostową bez obturacji, podawana w momencie wystąpienia objawów niewydolności serca. W miarę postępu choroby pacjentów z globalną frakcją wyrzutową < 50% należy oceniać pod kątem kwalifikacji i motywacji do przeszczepienia serca. Jednak dla osób z zachowaną frakcją wyrzutową i lekoopornymi objawami niewydolności serca nadal nie ma optymalnej terapii. U części pacjentów ze zwiększoną objętością lewego przedsionka i/lub dysfunkcją rozkurczową można rozpoznać skutek nadmiernego przerostu mięśnia sercowego i u tych pacjentów może być korzystna resekcja przegrody. Jednak konwencjonalna miektomia przegrody jest utrudniona przez wymagającą wiedzę specjalistyczną, która jest potrzebna do wystarczającej resekcji przerostu przegrody mięśnia sercowego przy jednoczesnym zagwarantowaniu bezpieczeństwa. Aby zwiększyć wizualizację i zminimalizować uraz chirurgiczny konwencjonalnej miektomii przegrody, wynaleźliśmy nowatorskie urządzenie do miektomii bijącego serca. Poprzez mini-toraktomię, miektomię przegrody można wykonać poprzez dostęp przezkoniuszkowy do bijącego serca za pomocą urządzenia do miektomii bijącego serca. Cały proces resekcji jest monitorowany, sterowany i oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej w czasie rzeczywistym. Każdorazowo po resekcji ocenia się morfologię i hemodynamikę lewej komory. Wykonuje się wiele resekcji, aby odpowiednio zwiększyć objętość końcoworozkurczową lewej komory i poprawić niedomykalność zastawki mitralnej, jednocześnie zapobiegając urazom jatrogennym. Po przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca pacjenci są planowani na wizyty kontrolne przy wypisie (około 7 dni po operacji) i 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których maksymalna grubość ściany przegrody międzykomorowej ≥ 15 mm.
  2. Pacjenci z czynnością serca klasy New York Heart Association ≥ II.
  3. Pacjenci z objawami lekoopornymi lub nietolerującymi terapii farmaceutycznych.
  4. Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze badania klinicznego, wyrazili zgodę na udział we wszystkich czynnościach badania klinicznego i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które były w ciąży.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak wrodzona wada zastawkowa lub choroba wieńcowa, wymagający operacji na otwartym sercu.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%.
  4. Pacjenci, u których szacowana długość życia < 12 m.
  5. Pacjent, który nie przestrzegał zaleceń.
  6. Pacjenci w okolicznościach, które uznano za nieodpowiednie lub uniemożliwiające udział w badaniu klinicznym według uznania zespołu medycznego i badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niezakłócająca kardiomiopatia przerostowa
Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca u pacjenta z nieobturacyjną kardiomiopatią przerostową i niewydolnością serca.
Procedura: Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca
Wynaleźliśmy urządzenie do miektomii bijącego serca. Dzięki minimalnie inwazyjnemu nacięciu międzyżebrowemu miektomię przegrody można wykonać poprzez dostęp przezkoniuszkowy do bijącego serca za pomocą tego urządzenia. Cały proces resekcji jest monitorowany, sterowany i oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej w czasie rzeczywistym. Każdorazowo po resekcji ocenia się objętość końcoworozkurczową lewej komory oraz stopień niedomykalności mitralnej. Wykonuje się wiele resekcji, aby dostosować resekcję mięśniową do wystarczającego powiększenia objętości końcoworozkurczowej lewej komory i poprawy niedomykalności zastawki mitralnej, jednocześnie zapobiegając urazom jatrogennym.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna miektomia przegrody przezkoniuszkowej w bijącym sercu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
3 miesiące
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie o ≥1 klasę według New York Heart Association (NYHA) i zmniejszenie o ≥20% objętości lewego przedsionka
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość przegrody
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Podstawowa i środkowa grubość przegrody mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność wewnątrzszpitalna, blok przedsionkowo-komorowy wymagający implantacji stymulatora na stałe, konwersja sternotomii, jatrogenna perforacja przegrody międzykomorowej, jatrogenne uszkodzenie zastawek, powikłania mózgowe potwierdzone badaniami obrazowymi.
3 miesiące
Klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Klasa New York Heart Association, w tym klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV. Wyższy stopień oznacza gorszą czynność serca.
7 dni i 3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
6-minutowy test marszu. Większy dystans oznacza lepszą pracę serca.
3 miesiące
Jakość życia związana z funkcją serca
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. Wyższy wynik oznacza lepszą czynność serca.
7 dni i 3 miesiące
Ocena zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej i skurczowego ruchu do przodu mierzone za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Średnica drogi odpływu z lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Średnica drogi odpływu z lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomyślne wprowadzenie, dostarczenie i odzyskanie urządzenia do resekcji, pomyślna resekcja przegrody mięśnia sercowego, niedomykalność zastawki mitralnej (MR) ≤ stopnia 2+ podczas operacji po resekcji i brak konwersji do torakotomii w linii środkowej podczas operacji.
1 dzień
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Wskaźnik masy lewej komory (stosunek masy lewej komory do masy ciała) mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
7 dni i 3 miesiące
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Objętość lewego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiang Wei

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-S015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie rozstrzygające dane uczestników, po usunięciu indywidualnych informacji o prywatności, zostaną przesłane jako informacje pomocnicze podczas publikowania bieżącego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu aktualnego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy czytelnicy, którzy byli zainteresowani bieżącym badaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj