Transapikaalinen sykkivä sydämen väliseinän myektomia potilailla, joilla on oireinen ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xiang Wei
Minimaaliinvasiivinen transapikaalinen syke-sydämen väliseinän myektomia potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida transapikaalisen sykkivän sydämen väliseinän myektomian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa ei-obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa.
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkehoitoa suositellaan ensin potilaille, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja jota annetaan sydämen vajaatoiminnan oireiden alkaessa.
Sairauden edetessä potilaiden, joiden globaali ejektiofraktio on < 50 %, tulee arvioida kelpoisuus ja motivaatio sydämensiirtoon.
Kuitenkin niille, joilla on säilynyt ejektiofraktio ja lääkkeille refraktiivinen sydämen vajaatoiminta, ei vieläkään ole optimaalista hoitoa.
Jotkut potilaat, joilla on lisääntynyt vasemman eteisen tilavuus ja/tai diastolinen toimintahäiriö, voidaan tunnistaa liiallisesta sydänlihaksen liikakasvusta, ja näiden potilaiden väliseinän resektiosta voi olla hyötyä.
Perinteistä väliseinän myektomiaa kuitenkin haittaa vaativa asiantuntemus, jota tarvitaan riittävän hypertrofoituneen väliseinän sydänlihaksen resektioon turvallisuuden takaamiseksi.
Tavanomaisen väliseinän myektomian visualisoinnin lisäämiseksi ja kirurgisten vaurioiden minimoimiseksi olemme keksineet uuden sykkivän sydämen myektomialaitteen.
Minitoraktomian avulla väliseinän myektomia voitaisiin suorittaa transapikaalisen pääsyn kautta sykkivään sydämeen käyttämällä sykkivän sydämen myektomialaitetta.
Koko resektioprosessia seurataan, navigoidaan ja arvioidaan reaaliaikaisella transesofageaalisella ja rintakehän kaikukardiografialla.
Vasemman kammion morfologia ja hemodynamiikka arvioidaan joka kerta resektion jälkeen.
Useita resektioita tehdään räätälöidäkseen vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden riittävän suurentumisen ja mitraalisen regurgitaation parantamisen, samalla kun estetään iatrogeeniset vammat.
Transapikaalisen sykkivän sydämen väliseinän myektomian jälkeen potilaat on tarkoitus nähdä seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä (noin 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Wei, M.D.
- Puhelinnumero: +8613995525956
- Sähköposti: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Fang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613296640596
- Sähköposti: jingfang@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Wei, M.D.
- Puhelinnumero: +8613995525956
- Sähköposti: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Fang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613296640596
- Sähköposti: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden kammion väliseinän suurin paksuus on ≥ 15 mm.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin sydäntoiminta ≥ luokka II.
- Potilaat, joilla on lääkkeille vastustuskykyisiä oireita tai jotka eivät siedä lääkehoitoja.
- Potilaat, joille kerrottiin kliinisen tutkimuksen luonteesta, suostuivat osallistumaan kaikkiin kliinisen tutkimuksen toimintoihin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat raskaana.
- Potilaat, joilla oli samanaikaisia sairauksia, kuten sisäinen läppäsairaus tai sepelvaltimotauti, jotka tarvitsivat avosydänleikkausta.
- Potilaat, joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on < 12 m.
- Potilaat, jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia.
- Potilaat olosuhteissa, joita ei pidetty sopivina tai estävänä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen lääkintäryhmän ja tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-abstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
Transapikaalinen sykkivä sydämen väliseinän myektomia potilaalle, jolla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta.
|
Olemme keksineet sykkivän sydämen myektomialaitteen. Minimaalisesti invasiivisen kylkiluiden välisen viillon avulla väliseinän myektomia voidaan suorittaa transapikaalisen pääsyn kautta sykkivään sydämeen laitetta käyttämällä.
Koko resektioprosessia seurataan, navigoidaan ja arvioidaan reaaliaikaisella transesofageaalisella ja rintakehän kaikukardiografialla.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus ja mitraalisen regurgitaation aste arvioidaan joka kerta resektion jälkeen.
Useita resektioita tehdään lihasresektion räätälöimiseksi vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden riittävän suurentamiseksi ja mitraalisen regurgitaation parantamiseksi samalla kun estetään iatrogeeniset vammat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä havaintojakson aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
≥1 New York Heart Associationin (NYHA) luokan lasku ja ≥ 20 %:n lasku vasemman eteisen tilavuudessa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välilevyn paksuus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Väliseinän tyvi- ja keskipaksuus kaikukardiografialla mitattuna.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus, pysyvää sydämentahdistimen implantaatiota vaativa eteiskammioblokkaus, sterotomiakonversio, iatrogeeninen kammion väliseinän perforaatio, iatrogeeninen läppävaurio, kuvantamistutkimuksella validoidut aivokomplikaatiot.
|
3 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin luokka
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
New York Heart Associationin luokka, mukaan lukien luokka I, luokka II, luokka III, luokka IV.
Korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa sydämen toimintaa.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti.
Pidempi matka tarkoittaa parempaa sydämen toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
Sydämen toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sydämen toimintaa.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Mitraaliläpän arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Mitraalisen regurgitaation ja systolisen anteriorisen liikkeen aste kaikukardiografialla mitattuna.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija mitattuna kaikukardiografialla.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut resektiolaitteen liittäminen, toimittaminen ja nouto, septaalisen sydänlihaksen onnistunut resektio, mitraalisen regurgitaatio (MR) ≤ aste 2+ leikkauksen aikana leikkauksen jälkeen ja ilman muuntamista keskilinjan torakotomiaksi leikkauksen aikana.
|
1 päivä
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Vasemman kammion massaindeksi (vasemman kammion massan suhde ruumiinpainoon) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuus kaikukardiografialla mitattuna.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus mitattuna sydämen magneettiresonanssilla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-S015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki ratkaisevat osallistujatiedot, sen jälkeen kun yksityisyyttä koskevat tiedot on poistettu, ladataan tukitiedoksi tämän tutkimuksen julkaisemisen yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Tämänhetkisen tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki lukijat, jotka olivat kiinnostuneita nykyisestä tutkimuksesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .