Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transapikální srdeční septální myektomie u pacientů se symptomatickou neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

11. července 2023 aktualizováno: Xiang Wei

Minimálně invazivní transapikální srdeční septální myektomie u pacientů s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií

Primárním účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost transapikální srdeční septální myektomie pro léčbu neobstrukční hypertrofické kardiomyopatie. Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medikamentózní terapie se nejprve doporučuje u pacientů s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, která je podávána při nástupu příznaků srdečního selhání. S progresí onemocnění by měli být pacienti s globální ejekční frakcí < 50 % hodnoceni s ohledem na způsobilost a motivaci k transplantaci srdce. Pro pacienty se zachovanou ejekční frakcí a symptomy srdečního selhání refrakterního na léky však stále neexistuje optimální terapie. Někteří pacienti se zvýšeným objemem levé síně a/nebo diastolickou dysfunkcí mohou být rozpoznáni v důsledku nadměrné hypertrofie myokardu a resekce septa pro tyto pacienty může být prospěšná. Konvenční septální myektomii však brání náročná odbornost, která je nutná k dostatečné resekci hypertrofovaného septálního myokardu při zaručení bezpečnosti. Pro zvýšení vizualizace a minimalizaci chirurgického poranění konvenční septální myektomie jsme vynalezli nové zařízení pro myektomii bijícího srdce. Prostřednictvím mini-thoraktomie lze provést septální myektomii transapikálním přístupem v tlukoucím srdci pomocí zařízení pro myektomii bijícího srdce. Celý proces resekce je monitorován, navigován a vyhodnocován transezofageální a transtorakální echokardiografií v reálném čase. Morfologie a hemodynamika levé komory se hodnotí pokaždé po resekci. Provádí se vícenásobné resekce k dostatečnému zvětšení enddiastolického objemu levé komory a zlepšení mitrální regurgitace a zároveň k prevenci iatrogenních poranění. Po transapikální srdeční septální myektomii jsou pacienti naplánováni na kontrolní návštěvy při propuštění (asi 7 dní po operaci) a 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, jejichž maximální tloušťka stěny komorového septa ≥ 15 mm.
  2. Pacienti se srdeční funkcí New York Heart Association ≥ třída II.
  3. Pacienti se symptomy refrakterními na léky nebo netolerovatelnými farmaceutickými terapiemi.
  4. Pacienti, kteří byli informováni o povaze klinického hodnocení, souhlasili s účastí na všech činnostech klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které byly těhotné.
  2. Pacienti, kteří měli souběžná onemocnění, jako je vnitřní onemocnění chlopní nebo onemocnění koronárních tepen, které vyžadovaly operaci na otevřeném srdci.
  3. Pacienti s těžkým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
  4. Pacienti, jejichž předpokládaná délka života < 12 m.
  5. Pacient, který nevyhověl.
  6. Pacienti za okolností, které nebyly podle uvážení ošetřujícího lékařského týmu a výzkumníků považovány za vhodné nebo znemožňující účastnit se klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Transapikální srdeční septální myektomie pro pacienta s neobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií a srdečním selháním.
Postup: Transapikální srdeční septální myektomie
Vynalezli jsme zařízení pro myektomii tlukoucího srdce. Prostřednictvím minimálně invazivní interkostální incize lze provést septální myektomii transapikálním přístupem v tlukoucím srdci pomocí zařízení. Celý proces resekce je monitorován, navigován a vyhodnocován transezofageální a transtorakální echokardiografií v reálném čase. Koncový diastolický objem levé komory a stupeň mitrální regurgitace se hodnotí pokaždé po resekci. Vícenásobné resekce se provádějí za účelem přizpůsobení svalové resekce pro dostatečné zvětšení enddiastolického objemu levé komory a zlepšení mitrální regurgitace a zároveň prevenci iatrogenních poranění.
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní transapikální septální myektomie v bijících srdcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
Smrt z jakékoli příčiny během období pozorování.
3 měsíce
Procedurální úspěch
Časové okno: 3 měsíce
Snížení o ≥ 1 třídu New York Heart Association (NYHA) a snížení objemu levé síně o ≥ 20 %
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka septa
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Bazální a střední septální tloušťka měřená echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrální příhody
Časové okno: 3 měsíce
Nemocniční mortalita, atrioventrikulární blok, který vyžaduje implantaci permanentního kardiostimulátoru, sternotomická konverze, iatrogenní perforace komorového septa, iatrogenní poškození chlopně, zobrazovací vyšetření validované mozkové komplikace.
3 měsíce
Třída New York Heart Association
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Třída New York Heart Association, včetně stupně I, stupně II, stupně III, stupně IV. Vyšší stupeň znamená horší funkci srdce.
7 dní a 3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
6minutový test chůze. Delší vzdálenost znamená lepší činnost srdce.
3 měsíce
Kvalita života spojená s funkcí srdce
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City. Vyšší skóre znamená lepší funkci srdce.
7 dní a 3 měsíce
Hodnocení mitrální chlopně
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Stupeň mitrální regurgitace a systolický přední pohyb měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Průměr výtokového traktu levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Průměr výtokového traktu levé komory měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
Úspěch zařízení
Časové okno: 1 den
Úspěšné nasazení, dodání a vyzvednutí resekčního zařízení, úspěšná resekce septálního myokardu, mitrální regurgitace (MR) ≤ stupeň 2+ během operace po resekci a bez konverze na torakotomii střední čáry během operace.
1 den
Hmota levé komory
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Hmotnostní index levé komory (poměr hmoty levé komory k tělesné hmotnosti) měřený srdeční magnetickou rezonancí.
7 dní a 3 měsíce
Objem levé síně
Časové okno: 7 dní a 3 měsíce
Objem levé síně měřený echokardiografií.
7 dní a 3 měsíce
End-diastolický objem levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Koncový diastolický objem levé komory měřený srdeční magnetickou rezonancí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiang Wei

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-S015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna přesvědčivá data účastníků budou po odstranění jednotlivých informací o ochraně soukromí nahrána jako podpůrná informace při publikování aktuální studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění aktuální studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni čtenáři, které aktuální studie zaujala.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit