絶食条件下で健康な成人ボランティアを対象とした DWJ1543 の安全性と薬物動態に関する生物学的同等性研究
2023年7月21日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
この研究は、健康な成人ボランティアにおける DWJ1543 の投与後の安全性と薬物動態特性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、ランダム化、非盲検、経口、単回投与、二元クロスオーバー研究です。
患者はランダムに各グループに割り当てられました。
主要評価項目は、DWP16001 の Cmax および AUClast でした。
副次評価項目は、DWJ1543 の AUCinf、AUClast、Tmax、t1/2、CL/F、および Vd/F でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
除外基準:
- 白内障を含む眼疾患、間質性肺炎、肺炎、静脈血栓塞栓症を含む呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: DWJ1543
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DWJ1543
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実験的：介入: DWC202216
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DWC202216
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DWJ1543の定常状態における最大血漿濃度(Cmax,ss)
時間枠：投与前（0時間）および投与後1～120時間。
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投与前（0時間）および投与後1～120時間。
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投与時からDWJ1543の最後の測定可能な濃度(AUClast)までの曲線下面積
時間枠：投与前（0時間）および投与後1～120時間。
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投与前（0時間）および投与後1～120時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1543101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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