- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954247
Bioekvivalensstudie for sikkerheten og farmakokinetikken til DWJ1543 hos friske voksne frivillige under fastende forhold
21. juli 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWJ1543 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, åpen etikett, oral, enkeltdose, toveis crossover-studie.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Primært endepunkt var Cmax og AUClast for DWP16001.
Sekundære endepunkter var AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F og Vd/F for DWJ1543.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- øyesykdommer inkludert grå stær, luftveislidelser inkludert interstitiell lungesykdom og pneumonitt og venøse tromboemboliske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon: DWJ1543
|
DWJ1543
|
Eksperimentell: Intervensjon: DWC202216
|
DWC202216
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state (Cmax,ss) av DWJ1543
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 1 til 120 timer.
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 1 til 120 timer.
|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av DWJ1543
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 1 til 120 timer.
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 1 til 120 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1543101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på DWJ1543
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennå