Badanie biorównoważności pod kątem bezpieczeństwa i farmakokinetyki DWJ1543 u zdrowych dorosłych ochotników na czczo
21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu DWJ1543 zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowane, otwarte, doustne, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym były Cmax i AUClast DWP16001.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F i Vd/F DWJ1543.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 19 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia oka, w tym zaćma, zaburzenia układu oddechowego, w tym śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: DWJ1543
|
DWJ1543
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: DWC202216
|
DWC202216
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie DWJ1543 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki od 1 do 120 godzin.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki od 1 do 120 godzin.
|
|
Pole pod krzywą od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) DWJ1543
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki od 1 do 120 godzin.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina) i po podaniu dawki od 1 do 120 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1543101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .